国家食品药品监督管理局药品注册司


关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

食药监注函[2003]133号



各有关单位：

　　为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2001－2005）》，我局采取了积极的措施，在“程序不减少，标准不降低，确保药品安全有效、质量可控”的前提下，对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前，国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册，投入生产并上市销售。

　　抗艾滋病病毒药物的国产化，改变了该类药物临床上以进口为主的状况，降低了患者的治疗费用。为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性，对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物，还需进行人体生物等效性试验，现将有关事宜通知如下：

　　一、凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业，在生产该类药品的同时，还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行，本通知发布之日起六个月内将试验资料报送我司受理办公室。

　　二、已获得新药证书，尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物，在申请新药技术转让时，应提供受让方进行的以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验资料。
　　以上人体生物等效性试验资料由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责审评，并将审评结果报我司。

　　三、正在审评中的抗艾滋病病毒药物，符合要求的，我司将以《药物临床研究批件》的形式，要求其进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验完成后，申请人按照《药品注册管理办法》的规定报送资料。


　　附件：药物临床研究批件


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月十日




辽宁省人民政府办公厅


辽宁省人民政府办公厅关于印发《辽宁省政府相关类项目贷款风险共同管理办法》的通知

辽政办发〔2009〕22号


各市人民政府，省政府各厅委、各直属机构：
　　经省政府同意，现将《辽宁省政府相关类项目贷款风险共同管理办法》印发给你们，请遵照执行。



二○○九年四月十二日



辽宁省政府相关类项目贷款风险共同管理办法


　　第一条　为贯彻落实中央“保增长、扩内需、调结构”的部署，推进全省固定资产投资项目的顺利进行，规范和完善政府相关类项目（以下简称项目）贷款风险共同管理，确保项目贷款安全性和效益性，防范偿债风险，制定本办法。
　　第二条　本办法所称项目是指该项目的投资方向是市场不能有效配置资源的公益性和公共基础设施领域，主要包括保障性住房，农村民生和农村基础设施项目，铁路、公路和机场等重大交通基础设施建设，城市基础设施项目，医疗、教育文化等社会事业项目，节能减排和生态建设工程等。
　　第三条　本办法所称项目贷款是指为支持全省贯彻落实中央关于进一步扩大内需发放，专门用于项目建设的各类银行贷款。
　　第四条　本办法所称借款人是指各级政府依法设立的法人单位。
　　第五条　项目贷款风险管理实行“统一协调，共同管理”原则。在省政府的统一领导下，建立政府与银行共同管理贷款风险机制，各有关方面根据职责分工，各负其责，相互协调，共同管理。
　　第六条　各级政府成立领导小组，设立专门机构，负责指导、组织、协调本级项目的贷款风险管理工作；依据本办法，结合实际情况，研究制定本地区贷款风险防范的实施细则，加强对借款人及项目的监督管理。
　　第七条　借款人职责：
　　（一）负责建立项目库及项目档案，确保项目信息准确、完整；
　　（二）配合银行项目评审，根据利用项目贷款年度计划，落实相应的担保和抵押条件；
　　（三）定期向领导小组及银行上报项目资金财务报表、项目进展情况表；
　　（四）根据投资计划及资金支付情况，实时监督项目法人单位和贷款使用单位的项目建设进展情况和资金使用情况；
　　（五）根据与银行签订的借款合同，制定并上报还本付息资金计划，确保按期偿还银行贷款本息。
　　第八条　有关部门职责：
　　地方政府金融管理部门负责与各有关部门（单位）进行贷款风险管理的沟通、联络和协调工作，及时通报情况。
　　发展改革部门负责项目的审批、核准和备案工作，跟踪检查项目建设实施情况。
　　财政部门负责协助银行类金融机构等有关部门督促借款人建立偿债准备金和按时偿还贷款资金，以及审查贷款资金使用情况。对项目贷款管理使用中的违法违规行为，按照有关规定给予行政处罚。
　　审计部门建立定期审计制度，负责对项目实施全过程跟踪审计。对在审计中发现的违法违规问题，按照有关规定给予行政处罚。
　　监察部门负责对项目贷款建设过程中政府机关工作人员失职渎职、徇私舞弊等违法违纪问题的调查处理。
　　银行金融机构负责按照信贷管理制度，对项目及贷款实行贷前、贷中、贷后管理和风险控制。
　　第九条　借款人要对贷款资金实行专户管理、单独核算、专款专用，不得截留、挪用、挤占贷款资金；根据投资计划和项目建设单位的申请，依法合理拨付贷款资金，保证资金及时支付。
　　借款人要严格执行银行相关贷款管理制度办法，按季（月）对贷款使用单位的资金使用情况进行检查，并报告同级领导小组，同时上报省政府金融办、省发展改革委、省财政厅、省审计厅。
　　第十条　贷款使用单位要按照基本建设财务制度要求，管理项目建设资金，核算项目建设成本；严格控制项目成本，提高资金使用效益；按照借款合同约定，及时偿还贷款本息。
　　第十一条　建立健全贷款本金利息偿还机制。按照“谁用款、谁还款，谁担保、谁负责”的原则落实还款责任，保证按时还款。
　　各市、县政府要建立偿债准备金制度，明确偿债资金来源。准备金来源包括：一是项目收入，二是借款人筹集的其他资金。偿债资金要单独核算，确保专款专用。
　　第十二条　建立贷款资金对账制度。每年年底，借款人与贷款使用单位、银行核对资金借入、使用和偿还情况，并向省政府金融办、省发展改革委、省财政厅、省审计厅提交书面对账报告。
　　第十三条　建立风险管理协调制度。由地方政府金融管理部门负责牵头，每半年召开一次由各相关部门参加的风险管理协调会议，及时沟通解决发现的问题，保证信息对称，汇总相关情况上报本级政府，同时上报省政府金融办。
　　第十四条　省发展改革委、省财政厅、省审计厅、省监察厅要切实履行各自监督职责。定期对借款人、贷款使用单位的贷款项目建设程序遵循情况、资金使用情况及贷款本息偿付情况进行跟踪监督、检查和相关审计工作。
　　第十五条　有关部门发现借款人、贷款使用单位有截留和挪用贷款资金，未落实配套资金，弄虚作假骗取贷款、逃废银行债务和造成国有资产流失等问题，应通知银行金融机构和报告领导小组，停止贷款发放和拨付，追回已投入贷款，并依法追究借款人和有关责任人的行政和法律责任。
　　第十六条　本办法自发布之日起施行。