您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

关于许霆案件中的定罪、量刑问题研究/王晓楠

时间:2024-07-23 04:02:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8091
下载地址: 点击此处下载
关于许霆案件中的定罪、量刑问题研究

王晓楠


2007年底的一个案子吸引了全国人民的关注,案件并不复杂,被告人许霆在一个出错的ATM机上连续操作171次恶意取款17.5万,一审许霆被广州中院判处无期徒刑。这个案子最早被人们所关注并不是对案件的定性而是量刑,因为在当今没有贪官动辄贪墨百万也只是适用了有期徒刑作为刑罚,17余万与之相比小巫见大巫。一时间从司法实践界到理论界,许霆案件成为了关注的焦点,对于这个案子众多学者也各执一词。不当得利说、侵占说、盗窃说、银行过错说几如一夜春风之后的梨花。笔者认为有必要在剖析案件之前先来探究一下许霆案件引起这么大的关注的原因。
一、关于许霆案件争议极大的原因的探究
如前所述,许霆案件引起人们的关注和以往引起关注的案件的关注点有些不同,以前引起关注的焦点集中案件的定性上,而这一次人们关注的是量刑部分——人们普遍觉得量刑过重了,即使是认为许霆的行为应当入罪并受到刑罚的人也认为无期徒刑过于严厉。最高人民法院副院长姜兴长在接受记者采访时表示,“广州许霆案”属于恶性取款,定罪判刑是应该的,但这是一个特殊的盗窃案件,判处盗窃金融机构罪显然不合适,应该综合考虑法律效果和社会效果,“从我目前了解的情况来看,一审判处无期徒刑明显过重”。 贺卫方表示,自己得知这个判决时,感到很震惊,“不是对法律判处当事人有罪感到震惊,而是对其处罚太过严厉感到震惊”。 这一次司法实践界和理论界难得的在同一个案件上有了和谐统一的观点:许霆案件的一审判决是过于严厉了。这一次法律精英们俯从了民意,问题关键是为什么民众会认为量刑过重呢?
量刑过重是一个比较之后得到的结论,民众把许霆案件和贪污案件作了比较。现在不少贪污了百万、千万的官员得到的刑罚量也至多不过是一个无期(近几年司法实践有关贿赂性犯罪的判决告诉我们,此类案件适用死刑的数量、比例在下降),许霆的行为即使再超越法律界限也不会比这些贪污的官员更加严重,既然行为并不见得严重,那么获得了比贪污更加严重的刑罚后果,民众自然要愤怒,自然要不平。从民众情感上来说民众对于国家公权力的代表们要求要更高,因为我们国人有着根深蒂固的“清官文化”。所谓“当官不为民做主,不如回家卖红薯”就是一个生动的写照,国家公权力代表的贪污行为要远远比盗窃行为不能为民众所接受。关于这一点也并不是民众的“仇视官员”的表现,从刑法理论上分析我们同样能够得到相较之于盗窃我们更应当严惩贪污的结论。单从行为的性质来看,贪污行为其中有一种表现形式就是窃取;然而盗窃的主体具有国家工作人员的身份并且是在利用这种身份,贪污的行为人不仅侵犯了财产性的权益还破坏了国家工作人员的廉洁性。对比盗窃罪而言贪污侵犯了更多国家保护的重要利益、关系,理所当然应当承担更严厉的刑罚后果,然而现实中却出现了相反的情形,于是民众对于刑法的朴素理解与司法实践出现了偏差,这种偏差导致了民众对于司法的不理解和不满意这对建立法治国家是有害的。
二、关于许霆案件几种主要观点
(一)不当得利说
这种观点认为许霆与银行是一种合同法律关系,许霆办理银行卡并存入相应的金钱,而银行提供服务,包括设置ATM机让自己的客户取款。案件的起因是因为银行的错误给付而使许霆获得了不当得利。不当得利的构成包括四个方面,一方取得财产利益,一方受到损失,取得利益与所受损失间有因果关系,没有法律根据。银行本来只需要给许霆以卡内金额为限的金钱,但事实上却远远超出了本应给予的金额,对于此,银行欠缺给付目的,属于给付错误,而本案完全符合上述四点,是属于给付不当得利。这种观点认为许霆的行为还可以通过民事法律继续调整就应该继续停留在民法的调整范畴之内。
(二)银行过错说
该说强调,银行在该案中负有对ATM机、银行计算机系统的维护责任,许霆的取钱行为完全在银行的“配合”下完成的,该案的发生也是在银行的“过错在先”的情况下发生的,因此许霆不应构成犯罪。该说把矛头指向了银行系统,甚至出现了如果许霆要定罪就应当把银行作为共犯的说法(许霆的辩护律师就曾在法庭上质问ATM知罪么?)。
(三)侵占说
该说认为因为无法证明许霆有着非法占有的目的,而且在二审法庭上许霆也坚称自己是为了替银行保管这17.5万,后来许霆携款逃走的行为完全可以是看成是他不归还欠款的表现,这样一来许霆要承担刑事责任,但是又不会带来无期徒刑这种让我们大家都感到有些过重的刑罚,可以算得上是一个折衷的办法。
(四)盗窃说
这种观点认为许霆的行为符合刑法之中盗窃罪的犯罪构成,应当以盗窃罪入罪,承担刑事责任。然而持这种观点的人也都认为以无期徒刑作为刑罚后果也过于严厉了。
对于许霆案件现在有理论支撑的观点基本上都属于这四种观点的范围,下面我们将对许霆案件从定罪到量刑做一次梳理。
三、关于许霆案件的定性分析
对于许霆案件的定性笔者作了两次选择。
(一)罪与非罪之间的选择
“对于法律来说,除了我的行为以外,我是根本不存在的,我根本不是法律的对象。” 法律是评价人的行为,许霆的行为究竟该用哪一部法律评价,是出罪与入罪的关键。现代刑法越来越强调人权保证的功能,李斯特说过刑法是犯罪人的权利宪章,我国刑法的演变、发展都在跟随着这个趋势。我国原本就有“出于礼而入于刑”的说法,有的学者认为当今刑法应该紧守着谦抑的原则,不应该过多的干涉国家其他法律部门的运行,凡是适用其他法律足以抑制某种违法行为,足以保护合法权益时,就不要将其规定为犯罪;凡是适用较轻的制裁方法就足以抑制某种犯罪行为,足以保护合法权益时,就不要规定较重的制裁方法。笔者对于现代刑法的谦抑原则是很认同的,因为刑法毕竟是以剥夺人的财产、自由甚至生命为法律后果的部门法,调整手段的严厉会让社会关系恢复的时间加长,适当限制刑法的适用范围对于修补受到侵犯的社会关系和民众利益都是有很大助益的。英国哲学家边沁有一句名言:“温和的法律能使一个民族的生活方式具有人性;政府的精神会在公民中间得到尊重。”但是我们在遵循谦抑原则限制刑法的时候有一点是我们要特别注意的,谦抑原则发挥作用的领域是在立法环节(这一点大多数学者都加以认同),当我们在司法领域面对的具体个案的时候我们不能过多的用立法领域中的原则来指导我们的司法实践。
有一点需要详加说明,现代刑法强调人权保障功能并不意味着社会保障功能的弱化。不再强调是因为刑法本来存在的价值更多的就是倾向于社会保障,因此没有强调的必要,试想一个已经不平衡的天平再在重的那一头加上砝码显然不合理。社会保障功能仍然是刑法的合理的价值内核,刑法依然在调整人的行为的时候发挥着不可替代的作用。笔者认为,刑法与其他部门法是平行存在的,最起码在司法的时候并没有原则要求刑法作为民法和行政法的后备之选。一个行为在符合现行刑法评价的时候,而对之放任,是一种司法上的不作为。许霆的取款行为,从171次的取款次数来看,主观上的恶性已经表露无疑;取款数额达到17.5万,数额已经达到刑事法律调整的范围;许霆在时候还携款潜逃增加了修复受损社会关系的成本,基于以上理由笔者认为许霆的行为具有严重的社会危害性。当然社会危害性并不是证明行为是犯罪的充要条件,因为还需要满足刑事违法性和应受刑罚处罚性,更何况我国在97刑法之中已经明确将罪刑法定原则写入刑法,这些将是后面准备展开的内容,但是笔者对于许霆案件定性的第一次选择倾向于用刑事法律对其进行评价。
(二)此罪与彼罪之间的选择
完成了罪与非罪的认定只是初步的工作,接下来要分析许霆的行为符合哪种犯罪的犯罪构成,如果不能够完成这一部分的证明那么根据我国已经确立的罪刑法定原则,关于罪与非罪的选择也是不能够成立的。
笔者支持上面第四种观点:许霆的恶意取款行为构成盗窃罪。关于许霆行为能否认定为盗窃罪主要存在着两个争议点首先是客观上许霆的行为有没有秘密窃取的行为。这个是本案的疑点,在本案中许霆用本人合法有效的银行卡进行操作,由于ATM机的故障每次取款1000元在银行卡上只减少1元,有种观点认为这把开门的钥匙是合法有效的,许霆本人并没有借助于其他的手段来取得ATM机中的钱款,在我国合法有效的个人银行卡可以与个人信息对应起来,这样许霆每一次取款的行为都在表明自己的身份,并不存在秘密窃取的问题。这个就是在文章的开头所说的“由于科技的进步、经济的发展原来一些传统犯罪的外在表现形式发生了变化比方说现在一些犯罪行为人借助高科技的手段来实施一些传统的犯罪由于新的手段的加入对司法认定提出了更高的要求。”新的情形总是层出不穷,但是这并不表示刑法对此无能为力,其实很多变化都是外在形式的变化而不是本质的变化,传统理论的理论可能没有列举完所有的形式但是它却详尽的阐述了行为的本质特征,就是这些不变的本质成为我们应对各种情况的标准,这一点同样适用于这个案件。刑法中所评价的秘密窃取并不是完完全全的客观情形,行为人的秘密窃取是与行为人当时的主观认识相一致的,秘密窃取并不要求行为人的行为躲避过了所有人的眼睛(如果是这样大多数盗窃案件都不会被侦破),很大程度上盗窃罪中犯罪行为人的秘密窃取不能够排除行为人自认为使秘密的情况——掩耳盗铃也是“盗”。我国的通说认为,只要行为人采取秘密的、自认为不为财物的所有人或保管人所知晓的方法将财物取走,不管第三者是否知晓,也不问行为人是否已为第三者知晓,均不影响盗窃罪的成立。 许霆利用ATM机的错误,虽然这个时候用的是自己的银行卡但是操作的指向却不再是自己的钱款,由此笔者认为许霆的行为符合秘密窃取。其次许霆是否具有非法占有的目的。笔者认为连续操作171次再加上携款逃走的行为使得许霆非法占有的目的非常明显。如上述第三种观点许霆的行为似乎还牵涉了另外一个罪名——侵占罪。比较盗窃罪和侵占罪笔者倾向于盗窃罪,因为侵占罪所涉及的侵占对象有着严格的法定限制:保管物、遗忘物、埋藏物。ATM机中的钱款怎么样也算不上遗忘物和埋藏物,许霆本人称自己是出于保管的目的。虽然许霆和银行之间不存在保管协议,但是如果事实上许霆履行了保管的义务那么我们也可以把其行为认定为一种保管行为。那么加上不归还的举动,许霆的行为似乎也很合乎侵占罪的规定,但是关于侵占行为与盗窃行为有着一个天然的界限是我们所不能混淆的。不同于盗窃行为,侵占行为获得财物是被动的,是守株待兔式的,连续操作171次,无论是遗忘物和埋藏物都是很渺小的几率,而对于保管物来说,主动要求保管财务然后占为己有171次之多,这种行为的评价更应该是诈骗。
注意到许霆连续取款171次后,笔者第二次的选择是许霆的行为构成盗窃罪。
四、关于许霆案件的刑罚量的思考
成文法的规定有时候显得过于刻板,而这一次法条的规定让法院陷入了两难境地,许霆的行为无疑应该受到刑罚的惩治,然而无期徒刑的结果却也让人难以接受,然而从法条的规定盗窃金融机构数额巨大的最低刑就是无期徒刑。如何对许霆施以适当的刑罚,不罔不纵是许霆案件的关键。笔者认为既然许霆的行为构成盗窃罪那么刑罚是必须的,但是处以无期徒刑是不应该的。
首先,从刑法原理上来看处以无期徒刑的不合理性。“……很需要有一个相对应的、由强到弱的刑罚阶梯。然而,对于明智的立法者来说,只要标出这一尺度的基本点,不打乱其次序,不是最高一级的犯罪受到最低一级的刑罚,就足够了。有了这种精确的、普遍的犯罪与刑罚的阶梯,我们就有了一把衡量自由和保证程度的潜在的共同标尺,它显示着各个国家的人道程度和败坏程度。” 无期徒刑在我国刑罚序列当中属于重型,对于许霆的行为以之作为刑罚很有些杀鸡用牛刀之感,我们思考的不仅是能不能适用无期徒刑而是如果这种案件已经使用了无期徒刑那么是不是与轻型化的趋势相背离。再加上前文所述的民众对于无期徒刑的结果普遍不能接受,刑法有这自然犯的部分而盗窃就属于这部分,民众对这自然犯定罪、量刑有着自己的评价,虽然学者大可以说这种情感不应该在司法中考量而应在立法的时候注意。没错,司法中我们在97刑法第3条的指引下似乎没有办法,但是民众的反应本身就是社会对于刑罚量接受与否的风向标。
其次,从技术使用角度来看无期徒刑并不是唯一选择。适用无期徒刑是应为许霆盗窃金融机构数额巨大,那么许霆盗窃行为所指向的ATM机到底是不是金融机构呢?笔者认为案件中的ATM机并不能够等同于刑法中作说的金融机构。虽然现行的刑法对于ATM机没有做出过直接的定性,但是参照其他法条我们可以大致了解刑法对于金融机构的理解,在情节罪的加重条款之中金融机构与银行并列在一起,因此我们有理由相信国家对于金融机构的规定不会低于人们对于银行的理解。ATM机本身并不具备成为银行的全部条件,虽然由于网络的连接人们使用ATM机已经能够完成银行的各种基本的服务,但是ATM机却不具备值班的管理员(虽然ATM机可能和警察局联网但是很快赶到现场不能取代就在现场)、柜台出纳员(虽然有的学者把出错的ATM机比作神经有问题的出纳但是银行不会让一个有问题的出纳出错171次而不及时更换)、会计(虽然ATM机会受到银行的监控但是对于欠款的计算毕竟没有银行快捷)等等,基于这些ATM机不具备的因素,笔者认为ATM机不等于银行,不等于金融机构,这样许霆就不会构成盗窃金融机构且数额巨大了。国家会根据法律和情节的考量来给许霆一个合适的刑罚量,来惩治许霆的行为,恢复社会关系。

苏州市政府关于印发苏州市区社会医疗救助办法的通知

江苏省苏州市人民政府


苏府〔2008〕1号



苏州市政府关于印发苏州市区社会医疗救助办法的通知

各市、区人民政府,苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会;市各委办局,各直属单位:
现将《苏州市区社会医疗救助办法》印发给你们,请认真贯彻执行。


二○○八年一月三日


苏州市区社会医疗救助办法

第一条 根据《关于开展城市医疗救助制度试点工作的意见》(省政办发〔2005〕101号)、《关于加快建立城乡医疗救助制度的意见》(省政办发〔2007〕105号)和《苏州市社会基本医疗保险管理办法》(苏州市人民政府令第102号),为健全与完善我市社会医疗保障体系,结合我市实际,制定本办法。医疗救助实行政府主导与社会参与相结合,坚持因地制宜、突出重点,统筹兼顾、分类施救,公正合理、公开公平,努力实现救助水平与本地经济社会发展水平和财政支付能力相适应,促进高水平小康社会与社会主义和谐社会的早日实现。
第二条 本办法所称可以享受社会基本医疗保险救助待遇的对象是指:按照规定在本市市区同一统筹地区参加了相应的社会基本医疗保险,并经民政部门、总工会、残联与劳动保障行政部门审定的市区困难人群。包括:
(一)持有民政部门核发的《苏州市城市(镇)居民最低生活保障救济(补助)金领取证》的人员(以下简称低保人员)。
(二)持有民政部门核发的《苏州市低保边缘困难人群生活救助领取证》的人员(以下简称低保边缘人员)。
(三)持有民政部门核发的《苏州市三无对象救助证》的人员(以下简称三无对象)。
(四)持有民政部门核发的《苏州市农村五保户供养证》的人员(以下简称五保人员)。
(五)持有总工会核发的《苏州市特困职工救助证》的人员(以下简称特困职工)。
(六)具有本市户籍,持有县级以上残联核发的《中华人民共和国残疾人证》,并已完全丧失或大部分丧失劳动能力的残疾人员(以下简称重症残疾人)。
(七)参保人员中个人自负费用负担过重的大病和重病患者。
(八)市政府确定的其他救助对象。
第三条 社会医疗救助资金按照政府主导、制度互联、社会参与的原则,根据救助需要和财力状况,通过财政预算、福利彩票公益金地方留成部分、社会捐赠等进行筹集,并纳入财政专户,实行专账核算,专项管理。
(一)政府财政每年预算安排。
(二)社会医疗保险统筹基金上年度结余部分按不高于5%的比例划转。
(三)福利彩票公益金资助。
(四)公民、法人及其他组织捐赠。
(五)残疾人就业保障金资助。
(六)其他来源。
第四条 医疗救助工作的职责分工。
劳动保障行政部门负责医疗救助工作的组织和认定救助医疗机构;市、区各级社会保险经办机构负责市区医疗救助对象的参保登记和医疗救助待遇的实施。
民政部门负责对低保人员、低保边缘人员、三无人员、五保人员等救助对象的审批发证和年审工作,对医疗救助对象家庭收入和人员等发生变化的,及时作出调整。
总工会负责对特困职工认定、审批、发证和年审工作。
残联会同劳动保障部门负责对重症残疾人的劳动能力鉴定。
卫生部门负责做好为医疗救助对象的医疗服务工作;会同劳动保障部门负责对医疗服务行为的监管和公惠医疗机构的认定。
财政部门负责年度救助资金的预算安排和使用监管。
第五条 救助(公惠)医疗机构由劳动保障部门会同卫生、财政、民政等部门按照合理布局、方便就医、服务优良的原则选择确定后向社会公布。救助医疗机构(公惠)应全面落实相关政策规定的惠民医疗服务项目,逐步实行社区卫生服务机构首诊和与上级医院的双向转诊制度。
第六条 市红十字会、市慈善总会负责接受公民、法人及其他组织对社会医疗救助的捐赠。捐赠款应当根据捐赠人意愿及时转入医疗救助资金专户,并向捐赠单位和个人发放慈善捐赠荣誉证书。
第七条 各有关部门应当根据国家、省和市相关规定,认真做好医疗救助对象的认定与年审工作,健全完善医疗救助信息互通机制,做到职责明确、资源共享。民政部门、总工会应于每年3月1日、12月1日集中两次和平时的每月10~15日定期向社保经办机构提供市区年审和新增救助对象名单及其基本情况,以便于集中办理医疗救助手续,共同做好宣传告知工作。
第八条 建立以市区城镇职工和城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗为基础,以惠民医疗和医疗救助为补充的新型医疗保障体系,确保实现基本医疗服务覆盖城镇全体居民,逐步实现医疗救助管理制度化、操作规范化、服务社会化。
第九条 在苏州市区行政区域内取得社会救助证件的人员,在市区范围各社会保险统筹区域按规定参加社会基本医疗保险的,统一在参保地享受医疗救助待遇。救助资金由社会保险统筹地区财政统筹安排。社保经办机构应根据民政、总工会等部门提供的市区救助对象名单,做好本统筹区域参保人员的医疗救助实施工作。因中断参加社会基本医疗保险或欠缴医疗保险费等原因,暂停享受社会基本医疗保险待遇、冻结社会保险卡期间,医疗救助待遇同时暂停享受。
救助的方式视不同对象分为保费补助、实时救助和年度救助。
第十条 下列人员可以享受保费补助。医疗救助对象中除已参加职工医疗保险的人员外,其他低保人员、低保边缘人员、三无人员、五保人员、特困职工、重症残疾人以及持有《中华人民共和国残疾人证》且父母没有工作的残疾学生,按规定参加居民医疗保险和学生医疗保险时,个人免缴医疗保险费,其医疗保险费由各统筹地区本级财政全额补助,直接划拨到居民和学生医疗保险财政专户。
第十一条 下列人员可以享受实时救助。持有《低保证》、《低保边缘证》、《三无救助证》、《五保供养证》的人员和持有《特困职工证》并患重病的医疗救助对象统称为特困人员。特困人员持本人医疗保险就医凭证和特困证件,在定点医疗机构就医时可享受以下医疗实时救助待遇:
(一)在本市市区各级各类定点医疗机构就医时,免收普通门诊挂号费和诊疗费;
(二)在苏州市市区救助医疗机构就医时,可同步享受医疗救助。其中门诊医疗费用按规定享受相应的社会医疗保险待遇的同时,其自负医疗费用在2000元范围内享受70%的医疗救助金补助;住院起付线费用全额补助、其余自负部分医疗费用享受70%的医疗救助。
被救助人员发生非医疗保险支付范围的医药费用或在非救助医疗机构(急诊和经批准转外医疗的除外)发生的医疗费用不享受医疗救助。
被救助人员支付门诊特定项目和住院费用超出封顶线以上的部分,由医疗救助金补助95%。
第十二条 下列人员可以享受年度救助。上年度因个人自负医疗费用超过一定金额、负担过重的所有正常参保人员。每年年初由市劳动保障行政部门会同财政、民政、卫生等部门,根据医疗救助基金的实际承受能力,确定对其中自负医疗费过重的重病和大病患者的医疗救助标准,由劳动保障部门负责组织发放医疗救助金。
第十三条 经有关部门审核确认新发证的医疗救助对象,如未参加任何医疗保险的,应先办理相应社会医疗保险参保手续。对结算年度内新符合救助条件的社会医疗保险参保人员,或已符合救助条件、新参加社会医疗保险的人员,由本人携《苏州市区社会医疗救助人员审批表》、社会救助证件、社会保险卡(IC卡)到社保经办机构办理其医疗救助登记手续。
第十四条 救助医疗机构在收治特困人员时,应当认真核对本人就医凭证和特困证件的有效性,在提供医疗服务时,坚持“以患者为中心”的原则,因病施治、合理检查、合理治疗,严格控制使用自费药品及收费项目,以优惠的价格为特困人员提供较优质的医疗服务,减轻特困患者家庭的费用负担,把政府对特困人员的关怀真正落到实处。
第十五条 特困人员应当保管好本人就医凭证和相关特困证件,不得将本人就医凭证提供给他人使用。社保经办机构要加强对救助对象医疗保险与救助待遇的审核和落实,对违规将本人就医凭证和特困证件转借给他人使用的,社保经办机构应当及时追回违规费用,并通报有关发证部门,取消其享受医疗救助的资格。对伪造特困证件骗取医疗救助待遇的人员,除追回违规费用外,依法追究刑事责任。
第十六条 特困人员在救助医疗机构发生的应当由医疗救助金结付的费用,由社保经办机构与救助医疗机构按月结算;经批准转外居外人员、符合救助的医疗费用,直接凭相关单据到社保经办机构按规定结付。社保经办机构对救助医疗机构提交的结算单据经审核确认无误后,对符合规定的医疗费用结付95%,其余5%部分待年终考核检查后,根据考核情况予以相应拨付。
第十七条 医疗救助相关部门及经办人员因工作失职或徇私舞弊、滥用职权造成医疗救助资金流失的,应依法追究有关部门和有关人员的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 本办法所指救助对象以外的人员和新型农村合作医疗办法中管理的救助对象,仍由原渠道原办法解决。对国家法定传染病的救治费用,按原有关规定和支付渠道给予救助。
第十九条 本办法于2008年4月1日起施行。原由卫生部门管理的儿童医疗救助工作,于2009年1月1日起,随学生医疗保险整体启动,由劳动保障部门负责管理。
第二十条 各县级市可以根据本办法制定具体实施细则。



关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

1982年5月20日,卫生部

规定
生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,必须坚持“质量第一”的方针,实行全面质量管理,生产中必须具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理,确保制品符合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员;能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品、原材料质量检验,确保制品合格。
5.坚持质量第一,制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的,不得进行生产,产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限:
生物制品统一由卫生部直接管理,由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位,应由省、市、自治区卫生厅(局)、中国医学科学院向卫生部报告,经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外,省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位,在综合利用血液的基础上,可进行生产,但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验,由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位,由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批,发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)审批,合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要,又无生产单位正常供应的品种,有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件,经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准,并严格遵照有关技术文件的规定,方可进行研制,研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求,必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品,其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅(局)安排。生产计划编制后,生产单位要与使用单位签定供货合同(规定供货时间、地点、数量及特殊要求等),双方应严格遵守,凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的,要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者,要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故,要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导,有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守,执法犯法。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
十二、进口的生物制品(包括双边科研合作对方提供的制品)、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验,血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验,合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,实行技术改造,力争创立名牌产品。要加强企业管理,降低成本,讲究经济效果。任何一种制品质量上不去,达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的,要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整,按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格,由试制单位参照同类或近似产品价格自定,报卫生部备案;正式投产后,根据测算成本和薄利的原则,提出正式价格的意见,报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风,提高服务质量,坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配,要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者,要坚决打击,依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位,要按《生物制品规程》规定妥为保藏,保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品,禁止销售使用。