国家食品药品监督管理局


关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

国食药监械[2012]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证医疗器械检测数据的科学、可靠，提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平，国家局自2006年起每年委托中检院，组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验（以下简称比对试验）。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作，现将有关事项通知如下：

　　一、组织领导
　　国家局组织制定医疗器械检测机构比对试验工作规划、年度计划，组织指导全国医疗器械检测机构比对试验技术交流与培训。
　　中检院根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家局报送比对试验总结报告。建立并保存比对试验档案，包括比对试验的计划、方案、参加的医疗器械检测机构名单、样品的有关文件、技术报告和结果等相关记录。组织成立比对试验专家组，对医疗器械检测机构技术能力进行综合评价。
　　比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责统计分析比对试验数据，评价医疗器械检测机构的技术能力，对有争议的技术问题和医疗器械检测机构比对试验工作提出意见及建议。

　　二、实施方案与样品
　　比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。比对试验的样品应当满足均匀性、稳定性要求，并统一提供。
　　中检院选择有资质、具有相应检验经验的医疗器械检测机构进行样品均匀性、稳定性试验，出具试验报告。按照比对试验实施方案的要求，负责样品的标识、包装及发放, 确保样品不受包装、分发过程的影响。参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单，确认样品未受包装、分发过程的影响。

　　三、检验与报告
　　医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验，并在规定时间内将检验记录和相关数据报送中检院。
　　中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核，并对相关数据进行统计分析，形成中期报告，再经医疗器械检测机构确认。比对试验专家组对医疗器械检测机构确认后的相关数据进行分析和评价，编制比对试验结果的评价报告。评价结果分为：满意、可疑和不满意三种。
　　中检院根据比对试验结果评价报告，起草比对试验总结报告报送国家局。比对试验总结报告包括计划的完成情况、比对试验结果、相关技术能力的评价以及后续处理措施的建议等有关内容。

　　四、异议和处理
　　医疗器械检测机构收到比对试验中期报告后，如有异议，自收到之日起7个工作日内可向中检院提出书面申诉材料，说明理由，并提交相关的证明资料。逾期视为认同该结果。中检院根据实际情况，组织有关单位对申诉进行处理，提出意见和建议，必要时可进行现场核查。

　　五、监督管理
　　国家局根据比对试验总结报告，通报比对试验的有关情况及结果，采取处理措施。
　　比对试验评价结果为“满意”的，医疗器械检测机构3年内在进行医疗器械检测机构现场评审时可直接确认该项目相应的技术能力。
　　比对试验结果为“可疑”的，已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构应当采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交相应的说明和整改报告。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局暂停该项目的认可资格。在暂停期间，医疗器械检测机构不得从事相应项目的检验工作，直至完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。
比对试验结果为“不满意”的，国家局暂停该项目的认可资格。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,立即采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交纠正措施和整改报告。完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局撤销该项目的认可资格。
　　比对试验结果为“可疑”的或者“不满意”的，尚未通过相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，可以向中检院提交纠正措施和整改报告。中检院应当对纠正措施和整改报告进行审核，并提出指导性意见。
　　已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，未经批准无故不参加比对试验的，按比对试验结果“不满意”进行处理。
　　医疗器械检测机构伪造比对试验结果或者与其他医疗器械检测机构串通数据的，撤销其项目的检验资格并通报批评。中检院、比对试验专家组在比对试验工作结束前，均不得泄露有关医疗器械检测机构的身份以及比对试验结果。违反规定泄露比对试验结果的，视情节对有关责任人和单位给予相应处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年三月三十日





最高人民法院研究室


最高人民法院研究室关于对武警部队犯罪人员是否不宜判处缓刑问题的电话答复

1990年11月25日，最高人民法院研究室

陕西省高级人民法院：
你院陕高法研〔1990〕22号《关于对武警部队犯罪人员不宜判处缓刑的请示》收悉。经研究，答复如下：
刑事诉讼法第四条规定，“对于一切公民，在适用法律上一律平等。”因此，对于武警部队人员犯罪，也应当以事实为根据，准确适用法律，对符合刑法第六十七条规定的适用缓刑条件的，可以宣告缓刑。根据最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部（87）公发11号《关于中国人民武装警察部队人员犯罪案件若干问题的规定》第六条，对于武警部队人员犯罪，宣告缓刑，没有开除军籍的，由武警部队执行。因此，对具体案件中武警部队人员的罪犯是否适用缓刑的规定，你们可以根据案件的实际情况，结合考虑武警部队的特点，以及对罪犯宣告缓刑是否确实不致再危害社会，如何执行有利于罪犯的改造等因素，依法作出判决。

附：陕西省高级人民法院关于对武警部队犯罪人员不宜判处缓刑的请示

陕高法研〔1990〕22号

最高人民法院：
我省武警总队反映，过去解放军军事法庭对犯罪的武警部队人员一般不判处缓刑，现在武警部队人员犯罪案件归地方法院管辖后，有被判处缓刑的现象，给武警部队的执勤训练、管理教育等工作带来不便，因此他们提出对武警部队人员犯罪不宜判处缓刑。主要理由是：1．武警部队以执勤为中心，身边带有武器，对其犯罪人员判处缓刑，在部队内部执行，具有一定的危险性，且武警部队点多线长，高度分散，不便管理。2．缓刑考验期限一般少则一年，长则五年，容易造成被判处缓刑的人员在部队超期服役，给管理安置带来问题。3．缓刑属有罪判决，按有关规定缓刑考验期间应计算军龄；而对武警人员实行劳动教养，属行政处罚措施，按规定劳教期间不计算军龄，从而容易造成劳教重于缓刑的误解。我们同意对武警部队犯罪人员不宜判处缓刑的意见。因无法律规定，故请示你们。
妥否，请即批复。
1990年10月21日