民用航空情报员执照管理规则
民用航空总局
民用航空情报员执照管理规则
中国民用航空总局令
第169 号
《民用航空情报员执照管理规则》（CCAR-65TM-Ⅲ-R3）已经
2006 年6 月7 日中国民用民用航空总局局务会议通过，现予公布，
自2006 年7 月21 日起施行。
局长 杨元元
二○○六年六月二十一日
民用航空情报员执照管理规则
第一章 总 则
第一条 为了规范民用航空情报员执照的管理，根据《中华人民
共和国行政许可法》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政
许可的决定》的规定，制定本规则。
第二条 本规则适用于民用航空情报员执照（以下简称情报员执
照）的申请、颁发、管理和监督。
第三条 中国民用航空总局（以下简称民航总局）负责情报员执
照的统一颁发和管理，民航总局空中交通管理局（以下简称总局空管
局）负责具体承办情报员执照的颁发和管理工作。
民航地区管理局负责监督本辖区情报员执照的管理，民航地区管
理局空中交通管理局（以下简称地区空管局）负责具体承办本辖区情
报员执照的管理工作。
第四条 本规则中所用部分术语的含义如下：
（一）情报员执照，是指情报员执照持有人（以下简称持照人）
具有符合要求的知识、技能和经历，有资格从事航空情报工作的证明
文件。
（二）航空情报检查员，是接受民航总局委任，代表民航总局从
事有关航空情报人员资质管理和航空情报单位质量管理等工作，并协
助实施行政检查、参与安全检查、不安全事件调查的企事业单位专业
技术人员。
（三）理论考试，是指航空知识方面的考试，可以通过口试、笔
试或者计算机考试来实施。理论考试百分制成绩在80 分(含)以上的，
为理论考试合格。
（四）技能考核，是指航空情报技能方面的考核，可以通过在实
际运行环境中或者模拟环境中演示操作的方式进行。技能考核按优、
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良、中、差评定在良(含)以上的，为技能考核合格。
（五）作用于精神的物品，是指酒精，鸦片、大麻、可卡因及其
他兴奋剂，安眠药及其他镇静剂，幻觉剂，但咖啡和烟草除外。
第二章 一般规定
第五条 情报员实行执照管理制度。未持有效情报员执照的人
员，不得独立从事航空情报工作。
第六条 除持照人未满足近期经历要求且未在规定时间内补
正外，按本规则颁发的情报员执照长期有效。
第七条 持照人应当满足下列近期经历要求：
（一）上一个日历年内在情报员执照载明地址履行工作职责的时
间不少于120 小时；
（二）熟悉所有与履行航空情报工作职责相关、现行有效的规则、
程序和资料；
（三）按照《民用航空情报员岗位培训管理规定》的规定完成有
关岗位培训并达到相关要求；
（四）上一个日历年内情报员执照检查合格；
（五）上一个日历年内进行航线实习一般不少于二次。
第八条 持照人有下列情形之一的，不得从事航空情报工作：
（一）在饮用任何含酒精饮料之后的8 小时之内或处在酒精作用
之下、血液中酒精含量等于或者大于0.04％，或受到任何作用于精神
的物品影响损及工作能力时；
（二）情报员被暂停行使执照权利期间。
第九条 民航总局可以根据航空新技术发展应用情况以及采用
的航空情报服务方式和手段，对持照人的知识、技能和经历做出补充
要求。
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第十条 情报员所在单位应当将情报员的岗位培训、技术考核、
执照检查、岗位工作等技术经历完整、如实地记录在《民用航空情报
员技术档案》中。
第十一条 情报员执照应当保存在最接近持照人通常行使执照权
利的区域内，便于接受执照检查。
第十二条 情报员执照遗失或者损坏后，持照人应当向所在地区
空管局以书面形式申请补发，由地区空管局报总局空管局审核后补发。
申请应当写明情报员执照的持有人姓名、编号、地址、颁发日期等有
关信息。
第三章 情报员执照的申请与颁发
第十三条 情报员执照申请人（以下简称申请人）应当具备下列
条件：
（一）具有中华人民共和国国籍；
（二）热爱民航事业，具有良好的品行；
（三）年满二十一周岁；
（四）具有大学专科（含）以上文化程度；
（五）能正确读、听、说、写汉语，口齿清楚，无色盲等缺陷；
（六）符合本规则规定的申请人经历要求；
（七）持有效理论考试合格证明；
（八）持有效技能考核合格证明。
第十四条 情报员执照的申请与颁发程序如下：
（一）符合规定条件的申请人申请情报员执照的应当向所在地区
空管局提交本规则附件一规定的《民用航空情报员执照申请表》以及
申请人身份证明、学历证明、理论考核合格证明、技能考核合格证明、
情报员经历证明；
（二）对于申请材料不齐全或者不符合格式要求的，地区空管局
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应当在收到申请之后的五个工作日内一次性通知申请人需要补正的全
部内容。逾期不通知视为在收到申请书之日起受理。申请人按照地区
空管局的通知提交全部补正材料的，地区空管局应当受理申请；
（三）地区空管局受理申请后，应当在二十个工作日内对申请人
的申请材料完成初步审查。在地区空管局对申请材料的实质内容进行
核实时，申请人应当及时主动配合。地区空管局经审查后，应当提出
初步审查意见，连同申请人的全部申请材料一并报总局空管局进行最
终审核；
（四）总局空管局接到地区空管局报送的申请人全部申请材料及
初步审查意见后，应当在二十个工作日内完成最终审核，并报民航总
局做出行政许可决定。准予许可的，应当自作出决定之日起十个工作
日内为申请人颁发执照；不予许可的，应当说明理由，并书面通知地
区空管局和申请人。
第十五条 申请人的理论考试应当由航空情报检查员主持，并在
指定的时间和地点进行；申请人理论考试合格的，应当为其颁发理论
考试合格证；理论考试合格证有效期为三年。
第十六条 申请人的技能考核应当由航空情报检查员主持，并在
指定的时间和地点进行；申请人参加技能考核应当已经取得理论考试
合格证并满足申请人经历要求；申请人技能考核合格的，应当为其颁
发技能考核合格证；技能考核合格证有效期为一年。
用于技能考核的模拟机、软件及相关设施应当符合总局空管局的
规定和要求。
第十七条 情报员执照由民航总局局长或者其授权人员签署颁
发。
第四章 申请人应当具备的知识、技能和经历
第十八条 情报员执照申请人应当具备下列知识：
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（一）与情报员技术管理、航空情报服务、航空数据管理、航图
有关的法律、法规、规章和标准；国际民用航空公约及其附件、文件
的相关内容；
（二）航空情报服务的组织与实施；
（三）航图的制作、识别和使用；
（四）航空情报工作中所用设备的原理、使用与限制；
（五）与航空情报工作有关的人的因素；
（六）飞行原理，航空器、动力装置与系统的操作原理与功能；
（七）航空气象学，气象文件与资料的使用与判读，影响飞行运
行及安全的天气现象的起源与特征，测高法；
（八）空中导航的原理，导航系统与目视助航设备的原理、限制
及精度，主要航空通信设备的工作原理及运用；
（九）领航学，推测和无线电领航方法、航图作业、航线飞行计
划拟定、高度表拨正程序；
（十）目视与仪表飞行程序设计、机场最低运行标准制定的基本
知识；
（十一）所在机场的航行资料、航图，机场净空及机场有关设施；
（十二）机场范围或半径50 公里范围内的各类通信、导航设施的
类别、位置、有效距离、呼号、频率及使用程序；
（十三）机场范围内空中交通特点、航线结构及飞行程序；
（十四）有关航线的地形、走向、高度层配备及气象特点；
（十五）机场范围内的气象特征和危险天气的演变规律及对飞行
的影响；
（十六）各种性质的飞行组织保障工作程序；
（十七）各种飞行勤务保障单位的联络程序、保障设施和能力；
（十八）与有关空中交通服务单位的工作关系、协调程序和手段；
（十九）航空专业英语；
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（二十）应当具备的其他相关知识。
第十九条 情报员执照申请人应当具备下列技能：
（一）熟练进行各类航行通告、飞行动态电报的编发和处理；
（二）熟练掌握民用航空固定通信电报拍发程序，正确使用通信
设备收发电报；
（三）熟练编辑审核原始技术资料，处理各类航空数据；
（四）熟练使用各种航空情报资料和航图；
（五）能够正确使用航行通告代码和简缩字；
（六）能够独立主持提供飞行前和飞行后航空情报服务，向机组
或其他用户讲解飞行需要的航空情报，回答机组和其他用户在飞行准
备中提出的问题；
（七）能够制定和受理飞行计划；
（八）能够利用航图进行地图作业，并进行一般领航计算；
（九）能看懂天气图并能进行天气形势的一般分析，择优选择航
线和有利飞行高度层；
（十）能够对机型、机场、航线的性能进行分析；
（十一）能够正确实施紧急处置程序；
（十二）能够用英语就本专业范围内的工作进行会话、阅读、编
写电报；
（十三）能够独立编写民航机场使用细则；
（十四）其他表现出与履行岗位职责相适应的能力和水平。
第二十条 情报员执照申请人应当具备下列经历：
（一）通过民航总局认可的专业课程的学习并考试合格；
（二）按照民用航空情报员岗位培训的相关规定，完成岗位培训
并达到相关要求；
（三）在持照人的监督下，完成实际工作的时间不少于三个月。
申请人的（二）、（三）款经历可以同时进行，并应当在申请前的
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六个月内完成。
第五章 监 督 检 查
第二十一条 情报员执照的监督检查由航空情报检查员按照规
定具体实施。
第二十二条 情报员执照每个日历年应当定期检查一次。检查一
般包括对持照人的技能考核、近期经历的核实、技术档案的审查以及
要求的其他检查项目，必要时应当组织持照人进行理论考试。检查结
果应当签注在情报员执照记录栏以及《民用航空情报员技术档案》中。
第二十三条 总局空管局或地区空管局认为必要时，应当对持照
人进行不定期的执照检查。
第二十四条 有下列情形之一的，总局空管局应当办理情报员执
照的注销手续：
（一）情报员执照被依法撤销或者失效的；
（二）持照人死亡的；
（三）持照人放弃情报员执照的；
（四）法律、法规、规章规定的其他情形。
第六章 罚 则
第二十五条 违反本规则第五条规定，未持有效情报员执照独立
上岗工作的，由民航总局委托总局空管局或者民航地区管理局委托地
区空管局对当事人处以警告和人民币200 元以上1000 元以下罚款；对
当事人所在单位处以警告和人民币2000 元以上10000 元以下罚款。
第二十六条 对违反本规则第七条规定的持照人，由民航总局委
托总局空管局或者民航地区管理局委托地区空管局对持照人给予警告
或暂时停止行使执照权利三至六个月，同时持照人应当按照航空情报
检查员的要求在规定时间内补正近期经历。
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第二十七条 对违反本规则第八条规定的持照人，由民航总局委
托总局空管局或者民航地区管理局委托地区空管局对持照人给予警告
和人民币200 元以上1000 元以下罚款。
第二十八条 对违反本规则第十条规定，不记录情报员技术经历
或不如实记录情报员技术经历的，由民航总局委托总局空管局或者民
航地区管理局委托地区空管局对情报员所在单位给予警告并责令改
正。
第七章 附 则
第二十九条 本规则自公布之日起30 日后施行。1986 年3 月15
日发布，2003 年4 月8 日经民航总局令第118 号第二次修订的《民用
航空情报员执照管理规则》（CCAR-65TM-III-R2）同时废止。
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民用航空情报员执照申请表
用墨水笔或打印填写有关项目
Ⅰ 基 本 信 息
1 姓名（汉语及全拼）
2 国籍
3 出生日期
4 性别
5 出生地
6 民族
7 电话
8 通信地址
9 邮政编码
照 片
10 工作单位
11 职务
12 身份证明名称 13 身份证明编号
14 学历 15 毕业校、院、专业、 16 毕业时间
起止年月 在何部门、任何职务
17
工
作
简
历
Ⅱ 申 请 信 息
25 是否已经获得理论考试合格证？
□否 □是
理论考试合格证颁发日期：
25 是否已经获得技能考核合格证？
□否 □是
技能考核合格证颁发日期：
27 是否经过民航总局认可的训练机构专业课程训练并取得合格证书？
□否 □是
专业课程训练合格证书名称：
申请人最近一年内岗位培训经历
起止日期 岗位培训项目、名称 岗位培训教员签字
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申请人最近一年内岗位工作经历
起止日期 岗位经历 监督情报员签字
Ⅳ 声明：我保证上述填写内容属实，如有不实后果本人负责。
31 申请人签字 32 申请日期
Ⅴ 岗位培训教员推荐：在担任该申请人岗位培训教员期间，我认为其表现良好，并已经按照《民用
航空航行情报人员岗位培训管理规定》的要求圆满完成了岗位培训，经检查考核已经达到培训目的
和要求。
33 岗位培训教员签字 35 推荐日期：
Ⅵ 监督情报员推荐：在监督该申请人岗位工作期间，我认为其工作表现良好，已经具备所申请执照
类别的实际航空情报工作能力。
监督情报员签字 35 推荐日期：
Ⅶ 申请人所在单位意见
审核人签字
年 月 日
负责人签字
（加盖单位印章）
年 月 日
Ⅷ 地区空管局受理意见
□即日起受理申请。 □不予受理申请。
不予受理说明
审核人员签字
审核日期
年 月 日
负责人签字 签字日期
年 月 日
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Ⅸ 地区空管局报告
初步审查结论：
□经初步审查，该申请人符合颁发情报员执照的条件，上报总局空管局最终审核。
□经初步审查，该申请人不符合颁发情报员执照的条件，上报总局空管局最终审核。
说明理由
审核人员签字
审核日期
负责人签字 签字日期
Ⅹ 总局空管局审核
审查结论：
□同意报民航总局为申请人颁发情报员执照。
□不予颁发情报员执照。
说明不予颁发情报员执照的理由
审核人员签字
审核日期
负责人签字 签字日期
执照颁发文号 颁发日期
分配给申请人的情报员执照编号
A I S
执照制作人签字 制作日期
附下述哪些文件：
□身份证明复印件 □学历证书复印件
□情报员经历证明
□理论考核合格证复印件 □技能考核合格证复印件
其他
宁波市药品生产监督管理办法
浙江省宁波市人民政府
宁波市药品生产监督管理办法
政府令165号
《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过，现予发布，自2009年10月1日起施行。
市长
二○○九年七月十三日
宁波市药品生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。
前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。
第四条 市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。
政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。
第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。
第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。
第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。
第二章 生产管理和检验机构管理
第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。
第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。
第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。
药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器；个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县（市）区食品药品监督管理部门。
第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。
药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。
企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：
（一）当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（二）当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况；
（三）当年历次检查的整改落实情况；
（四）当年生产品种、批号、数量；
（五）当年生产偏差调查及结果；
（六）当年退货情况及处理情况；
（七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（八）当年药品不良反应报告情况；
（九）年度评价及建议。
第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。
部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县（市）区食品药品监督管理部门。
第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。
第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书；未经检验的产品一律不得销售。
第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则；因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。
第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。
第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验；对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。
承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任；不得出具虚假检验报告。
第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。
承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年；检验报告书应当长期保存。
第三章 生产监督
第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县（市）区食品药品监督管理部门的监督检查职责。
第二十五条 县（市）区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：
（一）对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查；
（二）协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定；
（三）对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改；
（四）收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为；
（五）建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等；
（六）其他应当依法履行的监督检查职责。
第二十六条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：
（一）内部管理和生产行为的规范化程度等情况；
（二）药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况；
（三）违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况；
（四）对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况；
（五）其他应当考虑的因素。
信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第二十七条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型（品种）和一般监管剂型（品种）；对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。
前款所称的重点监管剂型（品种）包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。
前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。
第二十八条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型（品种）、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。
第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。
药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。
检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等）、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。
第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位，责令限期整改。
被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。
第四章 法律责任
第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。
第三十四条 药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的；
（二）违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的；
（三）违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。
第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款：
（一）违反本办法第十四条规定，未妥善保存有关记录的；
（二）违反本办法第十五条规定，未制作《药品生产质量年度报告》，或者报告内容不全的。
第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的，对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定，未妥善保存有关记录的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十八条规定，使用不符合标准的原料生产的；
（二）违反本办法第十九条规定，未按产品质量标准检验，或者伪造检验报告书的；
（三）违反本办法第二十条规定，未按核准的生产工艺规程进行生产的。
第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定，未妥善保存有关记录和资料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚；情节严重的，三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的，依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。
第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第五章 附 则
第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用，是指药品生产企业第一次使用，或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用，或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。
第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理，按照有关法律、法规、规章规定执行。
第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。