湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知



湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试　行）


第一章　总　则


　　第一条　为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
　　第二条　本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
　　市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
　　第四条　药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。


　　第二章　信用分类和评定


　　第五条　根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
　　第六条　企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
　　（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
　　（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
　　（三）无质量因素产品被召回的；
　　（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
　　（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
　　（六）各项记录、凭证真实可信的；
　　（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
　　（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
　　（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
　　（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
　　（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
　　（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
　　（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
　　第七条　企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
　　（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
　　（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
　　（三）有违法违规行为被行政警告的；
　　（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
　　（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
　　（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
　　（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
　　（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
　　第八条　企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
　　（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
　　（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
　　（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
　　（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
　　（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
　　（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
　　（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
　　（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
　　（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
　　（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
　　（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
　　第九条　企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
　　（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
　　（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
　　（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
　　（四）评定结果归入企业信用信息档案。
　　第十条　食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
　　企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。


　　第三章　分类监管


　　第十一条　食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
　　国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
　　第十二条　监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
　　第十三条　信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
　　（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
　　（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
　　（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
　　（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
　　（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
　　（六）减少企业产品抽检批次；
　　（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
　　（八）优先提供药品注册咨询服务；
　　（九）优先办理药品注册申请。
　　第十四条　信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
　　（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
　　（二）对企业违法违规行为予以警告；
　　（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
　　（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
　　（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
　　（六）增加在库产品抽检频次。
　　第十五条　信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
　　（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
　　（二）违法违规行为依法查处；
　　（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
　　（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
　　（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
　　（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
　　（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
　　（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。


　　第四章　信用信息的采集和管理


　　第十六条　食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
　　（一）通过合法、公开的渠道获取；
　　（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
　　（三）依法从相关部门获取。
　　第十七条　药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
　　未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
　　第十八条　企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
　　企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
　　监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
　　管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
　　第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
　　第二十条　企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
　　食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
　　企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
　　第二十二条　企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
　　第二十三条　企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。


　　第五章　附　则


　　第二十四条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起实施。（附件略）




辽宁省大连市人民政府


大连市鼓励和保护台湾同胞投资的规定
大连市人民政府



第一条 为了鼓励台湾同胞在本市投资，保护台湾同胞投资者的合法权益，促进本市与台湾地区的经济合作和技术交流，根据《中华人民共和国台湾同胞投资保护法》、《国务院关于鼓励台湾同胞投资的规定》及有关法律、法规，制定本规定。
第二条 本规定所称台湾同胞投资是指台湾地区的公司、企业、其他经济组织或个人作为投资者在本市投资。
第三条 台湾同胞在本市的投资活动，须遵守国家法律、法规和本规定，其合法权益依法受到保护。
第四条 市及县（市）、区人民政府及其有关部门应依法办理台湾同胞投资事宜，为台湾同胞投资提供优质高效服务，促进台湾同胞投资企业的健康发展。
第五条 台湾同胞投资者以公司、企业或其他经济组织名义投资的，应当提供营业执照副本，能够证明其法定代表人的身份证件及商业资信等证明材料；以个人名义投资的，应当提供台湾地区居民身份证、来往内地通行证及资信证明等材料。
台湾同胞投资者身份，由大连市人民政府台湾事务办公室确认。
第六条 台湾同胞可以委托投资代理人办理各项投资事宜，代理人应持具有法律效力的委托书。
第七条 台湾同胞可以采取独资、合资、合作经营方式开办企业、从事房地产开发经营，依法购买股票（债券）、租赁或承包企业以及国家允许的其他投资形式来连投资。
台湾同胞投资者根据国家有关法律、法规规定，经批准，可在本市设立金融、信息、咨询等机构，举办商业零售企业、公益事业和开展台湾产品展览、展销活动。
第八条 鼓励台湾同胞投资下列项目： （一）能源、交通、城市公用事业等基础设施和基础产业项目； （二）农业、林业、畜牧业、水产业开发和新技术、新品种引进，以及农业基础设施建设项目； （三）改造产品性能、降低消耗、扩大生产规模、提高经济效益的先进技术项目?
? （四）适应国际市场需求，增加出口创汇的出口型项目； （五）综合利用资源、提高产品档次、适应市场需求、符合环境保护标准的生产型项目； （六）国家、省、市鼓励投资的其他项目。
第九条 台湾同胞投资者申请设立企业，应当向市政府有关部门提出申请；有关部门应自接到全部申请文件之日起30日内作出批准或不予批准的决定。
台湾同胞投资者应自接到批准证书之日起30日内依法向工商行政管理机关办理注册登记；工商行政管理机关应自接到全部申请文件之日起15日内作出准予登记或者不准予登记的决定。
第十条 台湾同胞投资企业可在境内、外招收员工，有关部门应依法为其办理手续。
第十一条 台湾同胞投资企业，应维护其员工的合法权益，支持员工依法建立工会，为开展工会工作提供必要的条件。
第十二条 台湾同胞投资企业除享受国家、省、市规定的优惠政策外，还可享受下列优惠待遇：
（一）优先提供所需的土地、水、电、运输条件和通讯设施；
（二）兴办教育、文化、科技、卫生和其他社会公益事业，免缴国有土地使用权出让金；
（三）兴办先进技术企业和产品出口企业，减收10%的国有土地使用权出让金；
（四）兴办其他企业，减收5%的国有土地使用权出让金。
第十三条 台湾同胞投资者引进国家需要的高新技术、先进技术或生产替代进口的新设备、新材料，经有关科技部门确认后，可以放宽其产品内销比例；改造现有的亏损企业，允许被改造的亏损企业转产，其产品可以全部内销。
第十四条 台湾同胞投资者在本市定居后，原所投资的企业仍享受台湾同胞投资企业的优惠待遇。
第十五条 台湾同胞投资者所得的净利、股息、红利、清算后的资金和其他合法所得，可依法汇出。
台湾同胞投资企业聘用的境外员工的工资及其他合法收入，可依法汇出或携带出境。
第十六条 依法设立的大连市台湾同胞投资企业协会，其合法权益受法律保护。
第十七条 台湾同胞投资者及其随行眷属以及受聘于台湾同胞投资企业的台方技术、管理人员可以依照有关规定申请办理停留延期手续、多次有效的入出境签证及中国公民护照。在台湾地区取得各类有效机动车驾驶证，经市公安车辆管理机关确认并交驾驶证复印件存档后，即可领取机?
导菔恢ぃ菔煌嗷盗尽?
第十八条 台湾同胞投资企业的台方人员及其随行眷属取得暂住证的，其在台湾及其他国家、地区取得的有效的健康证明，经大连口岸卫生检疫机构确认，免予重做健康检查；在本市住房、住宿、游览、医疗、邮电等方面支付的费用，享受与本市居民同等待遇，子女可以按照规定在本?
腥胪腥胙А?
第十九条 台湾同胞投资者、台湾同胞投资企业、台湾同胞投资企业协会需要解决与投资有关的问题或合法权益受到侵害时，可以向大连市人民政府台湾事务办公室反映或向有关部门投诉。
第二十条 台湾同胞投资者、台湾同胞投资企业与其他企业、经济组织或者个人之间发生的与投资有关的争议，可以通过协商或者调解解决。当事人不愿协商、调解的，或者协商、调解不成的，可依据合同中的仲裁条款或者事后达成的仲裁协议，提交仲裁机构仲裁。当事人未在合同中?
┝⒅俨锰蹩睿潞笥治创锍墒槊嬷俨眯榈模梢韵蛉嗣穹ㄔ禾崞鹚咚稀?
第二十一条 国家机关及其工作人员违法行使职权对台湾同胞投资者的合法权益造成损害的，台湾同胞投资者可依照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定请求赔偿。
第二十二条 本规定由大连市人民政府负责解释。
第二十三条 本规定自发布之日起施行。



1997年5月29日