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关于药品注册检验报告事宜的通知

时间:2024-07-23 05:31:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8432
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关于药品注册检验报告事宜的通知

国家药监局药品注册司


关于药品注册检验报告事宜的通知

药监注函[2003]51号


各省、自治区、直辖市药品检验所,解放军总后勤部药品检验所,成都市药品检验所,中国药品生物制品检定所:

国家药品监督管理局《药品注册管理办法》对药品注册检验工作的内容、要求、程序和时限等已经做出明确规定,因尚未对药品注册检验报告及其报告方式做出具体规定,各有关药品检验所在报送时做法各不相同。为规范管理并提高工作效率,特对有关事宜通知如下:

一、各有关药品检验所报告新药、已有国家标准药品、进口药品的药品注册检验结果,应当统一使用国家食品药品监督管理局最新制发的《药品注册检验报告表》(见附件),不需另外行文报告。
表内应当填写样品检验结论,“有关情况说明”项填写其他需要报告的情况。药品检验报告书应附于表后,并按照法定检验报告书要求打印、盖章。有药品标准复核意见和修订药品标准的,应一并附后。药品注册申请人对本报告有不同意见的,也应将其书面意见附后上报。
《药品注册检验报告表》由药品检验所主管所长签发,加盖药品检验所公章。

二、报送方式:药品检验所应将《药品注册检验报告表》及其附件径寄我司受理办公室,同时抄送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局和药品注册申请人。我司收到后在国家食品药品监督管理局网站“药品注册进度查询”栏内登载收到日期。对药品补充申请进行的药品注册检验,其报告只需报送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局并抄送药品注册申请人,省级药品监督管理局报送药品补充申请资料时将其一并报送我司受理。
报送国家食品药品监督管理局的新药、已有国家标准药品和进口药品申请的注册检验,应为一式3份,其中2份为原件。各类补充申请的注册检验报送一式2份,其中1份应为原件。
《药品注册检验报告表》自本通知下发日起开始使用。各有关药品检验所应当积极采取信息化手段,为实行电子化申报做好准备。目前应先将修订的药品标准电子文本以电子邮件方式同时发送到我司受理办公室,电子邮件宜使用该品种原始编号作为标题。电子信箱地址:ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn。

特此通知

附件:药品注册检验报告表


国家药品监督管理局药品注册司
二○○三年四月三十日


附件:

药品检验所

药品注册检验报告表

030506 No:


原始编号

申请编号


药品名称


申请分类
○新药 ○已有国家标准药品 ○进口药品
申报阶段
○临床 ○生产 ○补充申请

注册分类
○中药 ○化学药品 ○治疗用生物制品 ○预防用生物制品

□补充申请:

□其他:

剂 型
(仅限一剂型)
规 格

(仅限一规格)






样品来源
○抽样 ○送样
通知检验日期


检验用标准物质来源


审核范围
□样品检验 □药品标准复核 □检验用标准物质 □申请人的申诉意见

检验结论


有关情况说明
根据《药品注册管理办法》对药品注册检验的规定,特此报告。

附 件
□药品检验报告书 □药品标准复核意见 □复核的药品标准 □申请人的申诉意见 □检验用标准物质标准 □其他:

主 送
国家食品药品监督管理局

抄 送
药品监督管理局,申请人

所联系人

电 话

 

(公章)

 

签 发

日 期



注:1、国家食品药品监督管理局2003年4月制。
2、邮寄地址:北京北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室
邮编:100810


购买查封房屋的买卖合同是否有效

奚正辉


案例:

  乙向甲购买了一套房屋,但是该房屋有法院查封,双方签署了房屋买卖合同,该买卖合同是否有效?对此人们认识不一致。

  认为房屋买卖合同无效的主要理由是:
  《中华人民共和国城市房地产管理法》(1994年7月5日通过,2007年8月30日修正)第三十八条:“下列房地产,不得转让:(一)以出让方式取得土地使用权的,不符合本法第三十九条规定的条件的;(二)司法机关和行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的;(三)依法收回土地使用权的;(四)共有房地产,未经其他共有人书面同意的;(五)权属有争议的;(六)未依法登记领取权属证书的;(七)法律、行政法规规定禁止转让的其他情形”。其中第二款明确查封的房地产不得转让。
  《最高人民法院关于转卖人民法院查封房屋行为无效问题的复函》(1997年4月7日通过)其中提到:“北京亚运特需供应公司在此后擅自将其已被查封的房产转卖给北京沃克曼贸易开发有限责任公司的行为是违法的,所订立的房屋买卖合同系无效合同”。

  其实随着市场经济地不断发展,无论在立法界还是司法界越来越维护交易的稳定,保护合同的效力,强调意思自治。不轻易干预交易,不轻易确认合同无效。
  首先,从合同法历次解释的角度分析买卖合同的效力。
  《中华人民共和国合同法》(1999年3月15日)第五十二条:“有下列情形之一的,合同无效:(一)一方以欺诈、胁迫的手段订立合同,损害国家利益;(二)恶意串通,损害国家、集体或者第三人利益;(三)以合法形式掩盖非法目的;(四)损害社会公共利益;(五)违反法律、行政法规的强制性规定”。购买查封房屋是违反了《中华人民共和国城市房地产管理法》,属于法律的强制性规定。
  《最高院关于适用合同法若干问题的解释(一)》(1999年12月1日通过)第四条:“合同法实施以后,人民法院确认合同无效,应当以全国人大及其常委会制定的法律和国务院制定的行政法规为依据,不得以地方性法规、行政规章为依据”。购买查封房屋的确是违反了法律的强制性规定。
  《最高院关于适用合同法若干问题的解释(二)》(2009年2月9日通过)第十四条:“合同法第五十二条第(五)项规定的“强制性规定”,是指效力性强制性规定“。
  《最高人民法院关于当前形势下审理民商事合同纠纷案件若干问题的指导意见》(2009年7月7日通过)第15条:“正确理解、识别和适用合同法第五十二条第(五)项中的“违反法律、行政法规的强制性规定”,关系到民商事合同的效力维护以及市场交易的安全和稳定。人民法院应当注意根据《合同法解释(二)》第十四条之规定,注意区分效力性强制规定和管理性强制规定。违反效力性强制规定的,人民法院应当认定合同无效;违反管理性强制规定的,人民法院应当根据具体情形认定其效力”。第16条:“人民法院应当综合法律法规的意旨,权衡相互冲突的权益,诸如权益的种类、交易安全以及其所规制的对象等,综合认定强制性规定的类型。如果强制性规范规制的是合同行为本身即只要该合同行为发生即绝对地损害国家利益或者社会公共利益的,人民法院应当认定合同无效。如果强制性规定规制的是当事人的“市场准入”资格而非某种类型的合同行为,或者规制的是某种合同的履行行为而非某类合同行为,人民法院对于此类合同效力的认定,应当慎重把握,必要时应当征求相关立法部门的意见或者请示上级人民法院”。
  《城市房地产管理法》规定了查封的房地产不得转让,应该就是属于管理性强制性规定,并不是效力性强制规定。乙向甲购买了查封房屋,愿意为甲归还其所欠的债务,并解除查封,这在现今社会经常发生,这也是甲清偿债务经常采用的方法。甲乙双方的交易没有损害债权人的利益,跟谈不上损害国家社会利益。若债权人认为甲低价转让侵害其利益,其有权提出撤销权之诉,撤销甲乙双方的买卖行为,无需公权力介入来确认合同无效,从而影响交易的安全性与稳定性。《城市房地产管理法》第三十八条第(六)款:未依法登记领取权属证书的房地产不得转让。若购买期房,产权证还没有办理,那么签署的房地产转让合同是否无效呢?这点法律界曾经也有争议,但是目前已经形成了一致意见,转让合同是有效的,只是房地产登记机构不准办理转让登记。第三十八条第(四)款:共有房地产,未经其他共有人书面同意的,不得转让。未经其他共有人书面同意,可能是表见代理,那么就是有效合同;也可能是效力待定,因为其他共有人可能会追认,若追认肯定是有效合同。可见《城市房地产管理法》第三十八条的规定主要是管理性强制规定,违反该规定,并不一定合同无效,只是登记机构从行政管理的角度不给予登记。
  认为购买查封房屋的买卖合同无效的人是混淆了合同效力与登记效力,买卖合同是有效的,只是没有登记还没有取得物权,不得对抗善意第三人。区分两则的效力,具有一定的实际意义:1、有利于保护买受人依据合同所享有的占有权。2、买受人有权依据合同主张违约赔偿。若合同无效,违约责任也就无效了。3、买受人有权依据合同要求继续履行合同,要求办理产权登记。若确认合同无效,就要返还房屋,那么就妨碍了现有的财产秩序,也剥夺了买受人主张房屋的权利。

  其次,从其他规定分析买卖合同的效力。
  《关于依法规范人民法院执行和国土资源房地产管理部门协助执行若干问题的通知》(2004年2月10日通过)第21条:“已被人民法院查封、预查封并在国土资源、房地产管理部门办理了查封、预查封登记手续的土地使用权、房屋,被执行人隐瞒真实情况,到国土资源、房地产管理部门办理抵押、转让等手续的,人民法院应当依法确认其行为无效,并可视情节轻重,依法追究有关人员的法律责任”。现在法院的查封都是登记的,被执行人也不太可能隐瞒,登记部门更不能擅自办理登记,若这种情况发生,则要追求其法律责任,该规定明显带有行政管理的色彩。而且该规定只是明确登记行为无效,没有规定转让合同也无效。
  《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》 (2004年10月26日通过)第二十六条:“被执行人就已经查封、扣押、冻结的财产所作的移转、设定权利负担或者其他有碍执行的行为,不得对抗申请执行人。第三人未经人民法院准许占有查封、扣押、冻结的财产或者实施其他有碍执行的行为的,人民法院可以依据申请执行人的申请或者依职权解除其占有或者排除其妨害。人民法院的查封、扣押、冻结没有公示的,其效力不得对抗善意第三人”。 该规定明确了被执行人的转让行为不得对抗申请执行人,法院的查封没有公示不得对抗善意第三人。其实该规定的基础都是转让合同是有效的,若无效就不可能对抗第三方,而且本条的规定也取代了《最高人民法院关于转卖人民法院查封房屋行为无效问题的复函》。
  《中华人民共和国物权法》(2007年3月16日通过)第十五条:“当事人之间订立有关设立、变更、转让和消灭不动产物权的合同,除法律另有规定或者合同另有约定外,自合同成立时生效;未办理物权登记的,不影响合同效力”。《物权法》明确了合同是否有效依据合同法等规定,不登记不产生物权,也不影响合同的效力。物权法的出台,明确了合同效力与物权登记无关。最典型的规定是抵押权,原来规定抵押不登记,抵押合同无效,但是物权法规定抵押不登记只是抵押权无效,抵押合同还是有效的。

  购买查封房屋的转让合同应该是合法有效的,是双方真实意思的表示,只是房地产登记机关不受理转让登记,所以买受人也要注意不能取得所有权的风险。


上海中汇律师事务所 奚正辉律师



申报工业和信息化部《车辆生产企业及产品公告》(第220批)的载货及专用车产品公示

工业和信息化部


申报工业和信息化部《车辆生产企业及产品公告》(第220批)的载货及专用车产品公示


  根据《公告》管理的有关要求,现将申报《车辆生产企业及产品公告》(第220批)的载货及专用车产品予以公示,请社会各界监督,如有异议,请在公示期内通过网上意见征求系统反馈意见。

  公示产品清单(请点击查看)
http://gzly.miit.gov.cn:8080/datainfo/miit/cpsb_gs220.jsp
  公示时间:2010年10月21日至2010年10月27日
  联系电话:010-68205207
  
  
   二〇一〇年十月二十一日