中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定(宁波和上海港项目)
中国 国际复兴开发银行
中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定
(宁波和上海港项目)
(签订日期1989年2月13日)
中华人民共和国(以下简称“借款人”)与国际复兴开发银行(以下简称“银行”)于1989年2月13日签订本协定。
鉴于(A)借款人确信本协定附件2中所述的本项目的可行性和重要性,要求银行对本项目提供资助;
(B)本项目的A部分将在借款人的帮助下由宁波港务局(以下简称甬局)执行,作为这种帮助的一部分,借款人将使甬局得到本协定所提供的贷款资金的一部分;
(C)本项目的B部分将在借款人的帮助下由上海港务局(以下简称沪局)执行,作为这种帮助的一部分,借款人将使沪局得到本协定所提供的贷款资金的一部分。
鉴于银行同意,特别是以上文为基础,按照本协定以及银行在本协定签订的同日分别与甬局及沪局签订的项目协定所规定的条款和条件向借款人提供贷款;
本协定的缔约双方现协议如下:
第一条 通则;定义
1.01节 银行于1985年1月1日起实施的《贷款及担保协定通则》(以下简称《通则》),删去其3.02节中最后一句后,是构成本协定整体的一个部分。
1.02节 本协定中所使用的若干词汇,除上下文另有要求者外,其词义均按《通则》中的定义解释,下列新增词汇,则具有以下词义:
(a)“交通部”,系指借款人的交通部或其任何继任者;
(b)“甬局”,系指借款人的一个按照其章程建立并进行经营的、如甬局项目协定(该词在下文解释)3.04节中所进一步解释的国营企业,即宁波港务局;
(c)“甬局章程”,系指1988年5月18日批准的宁波港务局章程;
(d)“甬局项目协定”,系指在本协定签订的同一天银行与甬局之间签订的协定,该协定同样可以随时修改,此词汇也包括甬局项目协定的所有附件和补充协议;
(e)“甬局转贷协定”,系指借款人与甬局根据本协定3.01节(c)的规定所签订的协定,该协定同样可以随时修改,此词汇也包括甬局转贷协定的所有附件;
(f)“甬局专用帐户”,系指本协定2.02节(b)段中所指的帐户;
(g)“沪局”,系指借款人的一个按照其章程建立并进行经营的、如沪局项目协定(该词在下文中解释)3.04节中所进一步解释的国营企业,即上海港务局;
(h)“沪局章程”,系指1988年8月21日批准的上海港务局章程;
(i)“沪局项目协定”,系指在本协定签订的同一天银行与沪局之间签订的协定,该协定同样可以随时修改,此词汇也包括沪局项目协定的所有附件和补充协议;
(j)“沪局转贷协定”,系指借款人与沪局之间根据本协定3.01节的规定所签订的协定,该协定同样可以随时修改,此词汇也包括沪局转贷协定的所有附件;
(k)“沪局专用帐户”,系指本协定2.02节(c)中所指的帐户;
(l)“项目实体”,系指甬局和沪局,当上下文提出要求时,一个项目实体应指甬局或沪局中的任何一个;
(m)“项目协定”,系指甬局项目协定和沪局项目协定;
(n)“转贷协定”,系指甬局转贷协定和沪局转贷协定;
(o)“专用帐户”,系指甬局专用帐户和沪局专用帐户;
(p)“章程”,系指甬局章程和沪局章程。
第二条 贷款
2.01节 银行同意按照本贷款协定中规定或提及的条款和条件,向借款人提供一笔以多种货币计算的总额相当于七千六百四十万美元($76,400,000)等值的贷款。
2.02节 (a)本项贷款资金可根据本协定“附件1”的规定,从贷款帐户中提款,用于支付已发生的(如银行同意,亦可用于将发生的)、本协定“附件2”中所述本项目所需的、并应由本贷款资金支付的货物和服务的合理费用。
(b)为完成本项目A部分,借款人应以银行满意的条款和条件,在一家银行以甬局的名义开设并保持一个美元专用帐户。甬局专用帐户中款项的存入和支付,均应符合本协定“附件5”的规定。
(c)为完成本项目B部分,借款人应以银行满意的条款和条件,在一家银行以沪局的名义开设并保持一个美元专用帐户。沪局专用帐户中款项的存入和支付,均应符合本协定“附件6”的规定。
2.03节 提款截止期应为1993年12月31日,或银行另定的更晚的日期。银行应及时将该更晚日期通知借款人。
2.04节 对尚未提取的贷款本金,借款人应按百分之零点七五(0.75%)的年率,按时向银行交付承诺费。
2.05节 (a)对于已提取而尚未偿还的贷款本金,借款人应在每一个“利息期”按年利率及时交付利息,此项年利率为0.5%加上该利息期开始前刚结束的上一个“半年期”的“核定借入款费用”。
(b)银行应根据实际可能,在每一个半年期终了后,将该半年期的“核定借入款费用”通知借款人。
(c)在本节中使用的:
(i)“利息期”,系指从本协定2.06节中规定的每一日期开始的六个月时期,包括本协定签订日在内的“利息期”。
(ii)“核定借入款费用”,系指银行于1982年6月30日以后已经提取而未清偿借入款的费用,由银行以合理确定的年利率表示之。
(iii)“半年期”,系指以日历年计算的前六个月或后六个月。
2.06节 利息及其他费用应每半年交付一次,交付日期为每年的5月1日和11月1日。
2.07节 借款人应按本协定“附件3”规定的分期还款表偿还贷款的本金。
2.08节 甬局和沪局被指定作为借款人的代表,根据本协定2.02节和《通则》第五条的规定,分别就项目的A部分和B部分进行所要求的或允许的任何活动。
第三条 项目的执行
3.01节 (a)借款人对实现本协定“附件2”中规定的本项目的各个目标作出承诺,为此,借款人应以应有的勤奋和效率,并按照适当的行政、财务和港口工程及营运惯例,通过其交通部执行项目的C部分,及时地按照需要提供项目所需的资金、设施、服务和其他资源。
(b)借款人除了无任何限制和约束地履行贷款协定中规定其应承担的任何其他义务外,还应促使每个经济实体履行其各自的项目协定中所规定的全部义务,应采取或促使采取必要的或适当的一切行动,包括提供资金、设施、服务和其他资源,使每个经济实体能履行这些义务,不应进行或允许进行任何妨碍或干涉履行这些义务的活动。
(c)借款人应依据借款人和甬局之间签订的转贷协定,并按照银行批准的条款和条件,将贷款资金中的三千万美元(USD30,000,000)转贷给甬局,这些条款和条件应包括:(i)转贷款期限为二十年,包括五年宽限期,转贷年利率为百分之五(5%);(ii)承诺费及转贷款偿还中的外汇风险由甬局承担。
(d)借款人应依据借款人和沪局之间签订的转贷协定,并按照银行批准的条款和条件,将贷款资金中的四千六百四十万美元(USD46,400,000)转贷给沪局,这些条款和条件应包括:(i)转贷款期限为二十年,包括五年宽限期,转贷年利率为百分之六点二(6.2%);(ii)承诺费及转贷款偿还中的外汇风险由沪局承担。
(e)借款人应根据转贷协定行使其权力,以维护借款人及银行的利益,达到本贷款的目的。除非银行另行同意,借款人不得转让、修正、废除或放弃任何转贷协定或其任何条款。
3.02节 除非银行另行同意,凡本项目所需的并将由本贷款资金支付的货物采购、工程招标和咨询服务均应按照本协定“附件4”的规定办理。
3.03节 银行和借款人因此同意,《通则》第9.04节、9.05节、9.06节、9.07节、9.08节和9.09节中所规定的义务(分别涉及保险、货物和服务的使用、计划和进度表、记录和报告、维修及土地征用等),应由甬局和沪局分别根据甬局项目协定2.03节和沪局项目协定2.03节来承担。
3.04节 借款人应根据银行同意的参考大纲和时间安排,执行项目C部分的研究。
第四条 财务约文
4.01节 (a)对于根据支出报表从贷款帐户中提取的资金所作的全部支出,借款人应:
(i)按照健全的会计惯例,保留或促使保留反映这种支出的记录和帐目;
(ii)保证使证明以上开支的所有记录(合同、订单、发票、帐单、收条及其他文件)保存下来,直到银行收到关于贷款帐户中最后一笔贷款资金提完的那一财政年度的审计报告至少一年以后;
(iii)使银行的代表能够检查这些记录。
(b)借款人应:
(i)由银行可以接受的独立的审计师,按照一贯运用的适当的审计原则,对每一财政年度的在本节(a)段(i)中提到的各类帐目和记录,包括各专用帐户的各类帐目和记录进行审计;
(ii)尽快,但最迟不晚于每一财政年度终止后的六个月,向银行提供由前述审计师们按照银行合理要求的范围及详细程度所作的这类审计报告,包括上述审计师的一份关于在此财年期间递交的支付报表以及这些报表准备过程中的程序和内部要求是否能作为有关的提款依据的单独意见;
(iii)当银行随时提出合理要求时,向银行提供关于上述记录、帐目以及对它们所作的审计报告这类文件的其他资料。
第五条 银行的补充规定
5.01节 根据《通则》第6.02节(k)段的规定,补充规定以下事项:
(a)任一项目实体未能履行其项目协定中为其规定的各项义务。
(b)由于在本贷款协定签字后发生的事件所造成的特殊情况,致使任一项目实体不可能履行其项目协定中规定其应履行的义务。
(c)由于修改、中止、取消、废除或放弃任一章程对相应的项目实体履行其项目协定中为其规定的义务的能力产生实质性的不利的影响。
(d)借款人或任何其他权力机构采取解散或撤消任一项目实体、或中断其业务活动的任何行动。
5.02节 根据《通则》7.01节(h)段的规定,补充规定以下事项:
(a)发生本协定5.01节(a)段中规定的情况,并且在银行向借款人发出通知后六十天内继续存在;以及
(b)发生本协定5.01节(c)、(d)段中规定的情况。
第六条 生效日期;终止
6.01节 在《通则》12.01节(c)段的含义范围内,规定下列情况作为本贷款协定生效的附加条件:
(a)借款人和各项目实体已经签订转贷协定;
(b)借款人的国务院已批准本贷款协定。
6.02节 在《通则》12.02节(c)段的含义范围内所规定的下列补充事项,包括在向银行提供的法律意见或法律意见书内:
(a)每个项目协定已得到各自相应的项目实体的正式批准或核准,从而使其条款对该项目实体产生法律约束力;
(b)每个转贷协定都已由借款人和相应的项目实体双方正式批准或核准,从而使其条款对借款人和该项目实体双方都产生法律约束力。
6.03节 本协定签字后的90天内为《通则》12.04节中所要求的日期(生效截止期)。
第七条 借款人的代表;地址
7.01节 除本协定2.08节规定者外,根据《通则》11.03节的要求,借款人的财政部长被指定为借款人的代表。
7.02节 根据《通则》11.01节的要求,列明以下地址:
借款人方面:
中华人民共和国
北京 三里河
财政部
电报挂号:
FINANMIN Beijing
电传号码:
22486 MFPRC CN
银行方面:
美利坚合众国华盛顿(哥伦比亚特区) 20433
西北区H街1818号
国际复兴开发银行
电报挂号:
INTBAFRAD Washington,D.C.
电传号码:
440098(ITT)
248423(RCA)或
64145(WUI)
本协定的缔约双方,通过其各自正式授权的代表,于前述日期,在美利坚合众国哥伦比亚特区,就本协定以各自的名义予以签署,以昭信守。
注:附件一、二、三、四、五、六略。
中华人民共和国 国际复兴开发银行
授权代表 亚洲地区副行长
韩 叙 卡劳斯曼诺古
(签字) (签字)
游艇安全管理规定
交通运输部
游艇安全管理规定(中华人民共和国交通运输部令2008年第7号)
中华人民共和国交通运输部令2008年第7号
《游艇安全管理规定》已于2008年7月8日经第8次部务会议通过,现予公布,自2009年1月1日起施行。
部长 李盛霖
二○○八年七月二十二日
游艇安全管理规定
第一章 总 则
第一条为了规范游艇安全管理,保障水上人命和财产安全,防治游艇污染水域环境,促进游艇业的健康发展,根据水上交通安全管理和防治船舶污染水域环境的法律、行政法规,制定本规定。
第二条在中华人民共和国管辖水域内游艇航行、停泊等活动的安全和防治污染管理适用本规定。
本规定所称游艇,是指仅限于游艇所有人自身用于游览观光、休闲娱乐等活动的具备机械推进动力装置的船舶。
本规定所称游艇俱乐部,是指为加入游艇俱乐部的会员提供游艇保管及使用服务的依法成立的组织。
第三条中华人民共和国海事局统一实施全国游艇水上交通安全和防治污染水域环境的监督管理。
各级海事管理机构依照职责,具体负责辖区内游艇水上交通安全和防治污染水域环境的监督管理。
第二章 检验、登记
第四条游艇应当经船舶检验机构按照交通运输部批准或者认可的游艇检验规定和规范进行检验,并取得相应的船舶检验证书后方可使用。
第五条游艇有下列情形之一的,应当向船舶检验机构申请附加检验:
(一)发生事故,影响游艇适航性能的;
(二)改变游艇检验证书所限定类别的;
(三)船舶检验机构签发的证书失效的;
(四)游艇所有人变更、船名变更或者船籍港变更的;
(五)游艇结构或者重要的安全、防污染设施、设备发生改变的。
第六条在中华人民共和国管辖水域航行、停泊的游艇,应当取得船舶国籍证书。未持有船舶国籍证书的游艇,不得在中华人民共和国管辖水域航行、停泊。
申请办理船舶国籍登记,游艇所有人应当持有船舶检验证书和所有权证书,由海事管理机构审核后颁发《中华人民共和国船舶国籍证书》。
长度小于5米的游艇的国籍登记,参照前款的规定办理。
第三章 游艇操作人员培训、考试和发证
第七条游艇操作人员应当经过专门的培训、考试,具备与驾驶的游艇、航行的水域相适应的专业知识和技能,掌握水上消防、救生和应急反应的基本要求,取得海事管理机构颁发的游艇操作人员适任证书。
未取得游艇操作人员适任证书的人员不得驾驶游艇。
第八条申请游艇操作人员适任证书,应当符合下列条件:
(一)年满18周岁未满60周岁;
(二)视力、色觉、听力、口头表达、肢体健康等符合航行安全的要求;
(三)通过规定的游艇操作人员培训,并经考试合格。
第九条申请游艇操作人员适任证书的,应当通过中华人民共和国海事局授权的海事管理机构组织的考试。
申请游艇操作人员适任证书的,应到培训或者考试所在地的海事管理机构办理,并提交申请书以及证明其符合发证条件的有关材料。
经过海事管理机构审核符合发证条件的,发给有效期为5年的相应类别的游艇操作人员适任证书。
第十条游艇操作人员适任证书的类别分为海上游艇操作人员适任证书和内河游艇操作人员适任证书。
第十一条持有海船、内河船舶的船长、驾驶员适任证书或者引航员适任证书的人员,按照游艇操作人员考试大纲的规定,通过相应的实际操作培训,可以分别取得海上游艇操作人员适任证书和内河游艇操作人员适任证书。
第十二条游艇操作人员适任证书的有效期不足6个月时,持证人应当向原发证海事管理机构申请办理换证手续。符合换证条件中有关要求的,海事管理机构应当给予换发同类别的游艇操作人员适任证书。
游艇操作人员适任证书丢失或者损坏的,可以按照规定程序向海事管理机构申请补发。
第十三条依法设立的从事游艇操作人员培训的机构,应当具备相应的条件,并按照国家有关船员培训管理规定的要求,经过中华人民共和国海事局批准。
第四章 航行、停泊
第十四条游艇在开航之前,游艇操作人员应当做好安全检查,确保游艇适航。
第十五条游艇应当随船携带有关船舶证书、文书及必备的航行资料,并做好航行等相关记录。
游艇应当随船携带可与当地海事管理机构、游艇俱乐部进行通信的无线电通信工具,并确保与岸基有效沟通。
游艇操作人员驾驶游艇时应当携带游艇操作人员适任证书。
第十六条游艇应当按照《船舶签证管理规则》的规定,办理为期12个月的定期签证。
第十七条游艇应当在其检验证书所确定的适航范围内航行。
游艇所有人或者游艇俱乐部在第一次出航前,应当将游艇的航行水域向当地海事管理机构备案。游艇每一次航行时,如果航行水域超出备案范围,游艇所有人或者游艇俱乐部应当在游艇出航前向海事管理机构报告船名、航行计划、游艇操作人员或者乘员的名单、应急联系方式。
第十八条游艇航行时,除应当遵守避碰规则和当地海事管理机构发布的特别航行规定外,还应当遵守下列规定:
(一)游艇应当避免在恶劣天气以及其他危及航行安全的情况下航行;
(二)游艇应当避免在船舶定线制水域、主航道、锚地、养殖区、渡口附近水域以及交通密集区及其他交通管制水域航行,确需进入上述水域航行的,应当听从海事管理机构的指挥,并遵守限速规定;游艇不得在禁航区、安全作业区航行;
(三)不具备号灯及其他夜航条件的游艇不得夜航;
(四)游艇不得超过核定乘员航行。
第十九条游艇操作人员不得酒后驾驶、疲劳驾驶。
第二十条游艇应当在海事管理机构公布的专用停泊水域或者停泊点停泊。
游艇的专用停泊水域或者停泊点,应当符合游艇安全靠泊、避风以及便利人员安全登离的要求。
游艇停泊的专用水域属于港口水域的,应当符合有关港口规划。
第二十一条游艇在航行中的临时性停泊,应当选择不妨碍其他船舶航行、停泊、作业的水域。不得在主航道、锚地、禁航区、安全作业区、渡口附近以及海事管理机构公布的禁止停泊的水域内停泊。
第二十二条在港口水域内建设游艇停泊码头、防波堤、系泊设施的,应当按照《港口法》的规定申请办理相应许可手续。
第二十三条航行国际航线的游艇进出中华人民共和国口岸,应当按照国家有关船舶进出口岸的规定办理进出口岸手续。
第二十四条游艇不得违反有关防治船舶污染的法律、法规和规章的规定向水域排放油类物质、生活污水、垃圾和其他有毒有害物质。
游艇应当配备必要的污油水回收装置、垃圾储集容器,并正确使用。
游艇产生的废弃蓄电池等废弃物、油类物质、生活垃圾应当送交岸上接收处理,并做好记录。
第五章 安全保障
第二十五条游艇的安全和防污染由游艇所有人负责。游艇所有人应当负责游艇的日常安全管理和维护保养,确保游艇处于良好的安全、技术状态,保证游艇航行、停泊以及游艇上人员的安全。
委托游艇俱乐部保管的游艇,游艇所有人应当与游艇俱乐部签订协议,明确双方在游艇航行、停泊安全以及游艇的日常维护、保养及安全与防污染管理方面的责任。
游艇俱乐部应当按照海事管理机构的规定及其与游艇所有人的约定,承担游艇的安全和防污染责任。
第二十六条游艇俱乐部应当具备法人资格,并具备下列安全和防污染能力:
(一)建立游艇安全和防污染管理制度,配备相应的专职管理人员;
(二)具有相应的游艇安全停泊水域,配备保障游艇安全和防治污染的设施,配备水上安全通信设施、设备;
(三)具有为游艇进行日常检修、维护、保养的设施和能力;
(四)具有回收游艇废弃物、残油和垃圾的能力;
(五)具有安全和防污染的措施和应急预案,并具备相应的应急救助能力。
第二十七条游艇俱乐部依法注册后,应当报所在地直属海事局或者省级地方海事局备案。
交通运输部直属海事局或者省级地方海事局对备案的游艇俱乐部的安全和防污染能力应当进行核查。具备第二十六条规定能力的,予以备案公布。
第二十八条游艇俱乐部应当对其会员和管理的游艇承担下列安全义务:
(一)对游艇操作人员和乘员开展游艇安全、防治污染环境知识和应急反应的宣传、培训和教育;
(二)督促游艇操作人员和乘员遵守水上交通安全和防治污染管理规定,落实相应的措施;
(三)保障停泊水域或者停泊点的游艇的安全;
(四)核查游艇、游艇操作人员的持证情况,保证出航游艇、游艇操作人员持有相应有效证书;
(五)向游艇提供航行所需的气象、水文情况和海事管理机构发布的航行通(警)告等信息服务;遇有恶劣气候条件等不适合出航的情况或者海事管理机构禁止出航的警示时,应当制止游艇出航并通知已经出航的游艇返航;
(六)掌握游艇的每次出航、返航以及乘员情况,并做好记录备查;
(七)保持与游艇、海事管理机构之间的通信畅通;
(八)按照向海事管理机构备案的应急预案,定期组织内部管理的应急演练和游艇成员参加的应急演习。
第二十九条游艇必须在明显位置标明水上搜救专用电话号码、当地海事管理机构公布的水上安全频道和使用须知等内容。
第三十条游艇遇险或者发生水上交通事故、污染事故,游艇操作人员及其他乘员、游艇俱乐部以及发现险情或者事故的船舶、人员应当立即向海事管理机构报告。游艇俱乐部应当立即启动应急预案。在救援到达之前,游艇上的人员应当尽力自救。
游艇操作人员及其他乘员对在航行、停泊时发现的水上交通事故、污染事故、求救信息或者违法行为应当及时向海事管理机构报告。需要施救的,在不严重危及游艇自身安全的情况下,游艇应当尽力救助水上遇险的人员。
第六章 监督检查
第三十一条海事管理机构应当依法对游艇、游艇俱乐部和游艇操作人员培训机构实施监督检查。游艇俱乐部和游艇所有人应当配合,对发现的安全缺陷和隐患,应当及时进行整改、消除。
第三十二条海事管理机构发现游艇违反水上交通安全管理和防治船舶污染环境管理秩序的行为,应当责令游艇立即纠正;未按照要求纠正或者情节严重的,海事管理机构可以责令游艇临时停航、改航、驶向指定地点、强制拖离、禁止进出港。
第三十三条海事管理机构发现游艇俱乐部不再具备安全和防治污染能力的,应当责令其限期整改;对未按照要求整改或者情节严重的,可以将其从备案公布的游艇俱乐部名录中删除。
第三十四条海事管理机构的工作人员依法实施监督检查,应当出示执法证件,表明身份。
第七章 法律责任
第三十五条违反本规定,未取得游艇操作人员培训许可擅自从事游艇操作人员培训的,由海事管理机构责令改正,处5万元以上25万元以下罚款;有违法所得的,还应当没收违法所得。
第三十六条游艇操作人员培训机构有下列行为之一的,由海事管理机构责令改正,可以处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,给予暂扣培训许可证6个月以上2年以下直至吊销的处罚:
(一)不按照本规定要求和游艇操作人员培训纲要进行培训,或者擅自降低培训标准;
(二)培训质量低下,达不到规定要求。
第三十七条违反本规定,在海上航行的游艇未持有合格的检验证书、登记证书和必备的航行资料的,海事管理机构责令改正,并可处以1000元以下罚款,情节严重的,海事管理机构有权责令其停止航行;对游艇操作人员,可以处以1000元以下罚款,并扣留游艇操作人员适任证书3至12个月。
违反本规定,在内河航行的游艇未持有合格的检验证书、登记证书的,由海事管理机构责令其停止航行,拒不停止的,暂扣游艇;情节严重的,予以没收。
第三十八条违反本规定,游艇操作人员操作游艇时未携带合格的适任证书的,由海事管理机构责令改正,并可处以2000元以下罚款。
第三十九条游艇操作人员持有的适任证书是以欺骗、贿赂等不正当手段取得的,海事管理机构应当吊销该适任证书,并处2000元以上2万元以下的罚款。
第四十条违反本规定,游艇有下列行为之一的,由海事管理机构责令改正,并可处以1000元以下罚款:
(一)未在海事管理机构公布的专用停泊水域或者停泊点停泊,或者临时停泊的水域不符合本规定的要求;
(二)游艇的航行水域超出备案范围,而游艇所有人或者游艇俱乐部未在游艇出航前将船名、航行计划、游艇操作人员或者乘员的名单、应急联系方式等向海事管理机构备案。
第四十一条其他违反本规定的行为,按照有关法律、行政法规、规章进行处罚。
第四十二条海事管理机构工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,应当依法给予行政处分。
第八章 附 则
第四十三条游艇从事营业性运输,应当按照国家有关营运船舶的管理规定,办理船舶检验、登记和船舶营运许可等手续。
第四十四条游艇应当按照国家的规定,交纳相应的船舶税费和规费。
第四十五条乘员定额12人以上的游艇,按照客船进行安全监督管理。
第四十六条本规定自2009年1月1日起施行。
兽药质量监督抽样规定
农业部
中华人民共和国农业部令
第6号
《兽药质量监督抽样规定》已于2001年12月8日经农业部常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。
部长 杜青林
二○○一年十二月十日
兽药质量监督抽样规定
第一条为加强和规范兽药质量监督抽样工作,保证抽样工作的科学性和公正性,根据《兽药管理条例》的有关规定,制定本规定。
第二条依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的兽药监察机构,根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要,实施兽药质量监督抽样工作。
第三条抽样人员应熟悉兽药管理法规,具有专业技术知识,掌握抽样工作程序和抽样操作技术。
第四条兽药监察机构抽样时,抽样人员不得少于两人,并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。
兽药监察机构抽样时,被抽样的单位应当予以配合;抽样人员不能出示抽样任务书的,被抽样单位有权拒绝。
第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料:
(一)兽药生产企业提供《兽药生产许可证》及《营业执照》,被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检验报告书)等相关资料;有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的,还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件;
(二)兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检验报告书)等相关资料;有进口兽药原料药的,还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件;
(三)兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》,被抽样兽药品种的进货凭证(包括发票、合同、调拨单)、购销记录及库存量等相关资料;有进口兽药的,还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料,并负有保密义务。
第六条兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行,包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库;兽药经营企业的仓库或营业场所;兽医医疗机构的药房或药库;以及其他需要抽样的场所。
抽样品种由下达抽样任务的单位确定。
第七条抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求;兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符,并核实被抽样兽药品种的库存量。
第八条对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品,依其库存数量,确定抽样件数,具体规定如下:
(一)原料药及大包装预混剂:
兽药包装为25公斤(含25公斤)以上的,10件以内,抽样1件;11-50件抽2件;51-100件抽3件;101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件计)。
兽药包装为2-24公斤的,每200公斤抽样1件,不足200公斤者以200公斤计。
兽药包装为2公斤以下的,每20公斤抽样1件,不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。
(二)注射剂:
2万支(瓶)以下,抽样1件。
2-5万支(瓶),抽样2件。
5-10万支(瓶),抽样3件。
10万支(瓶)以上,每增加10万支(瓶)加抽1件,不足10万支(瓶)以10万支计。
(三)其他制剂:
每2万盒(瓶),抽样1件,不足2万盒(瓶)以2万盒(瓶)计。
第九条抽样数量
(一)注射用针剂(粉针) 50瓶(支)
(二)注射液(水针)
1、规格:1-5毫升 100支(瓶)
2、规格:10-20毫升 25支(瓶)
3、规格:50-100毫升 6支(瓶)
4、规格:250-500毫升 3瓶
注:该抽样数量不包括澄明度检查,需做该项检查的按实际需要抽取样品。
(三)片剂
1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)
2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒)
(四)原料药 200克 分装成2瓶
(五)预混剂
250克/袋(含250克以下) 10袋
250克/袋以上 10袋
(六)兽用生物制品\;
灭活苗 10支(瓶)
弱毒苗 20支(瓶)
第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样,并遵循以下操作程序:
(一)启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况,确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后,方可进行下一步骤。发现异常情况时,包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号,或者有掺假、掺劣、假冒迹象等,应当作针对性抽样。
(二)用适当方法拆开抽样单元的包装,观察内容物的情况,确定无异常情况后,方可进行下一步骤。发现异常情况,应当作针对性抽样。
(三)将被拆包的抽样单元重新包封,贴上已被抽样的标记,注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。
第十一条抽样结束后,抽样人员应当用《兽药封签》(见附件一)将所抽样品签封,据实填写《兽药抽样记录及凭证》(见附件二)。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字。
《兽药抽样记录及凭证》一式三份,一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证,一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转,一份由抽样单位保存备查。
第十二条抽样注意事项:
(一)抽样操作应当规范、注意安全,不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
(二)取样工具和盛样器具应当洁净、干燥,必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中,应能防止受潮及异物混入。
(三)原料药取样应当迅速,样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封,防止吸潮、风化或氧化。
(四)无菌原料药应当按照无菌操作法取样。
(五)需要在真空或者氮气条件下保存的兽药,抽取样品后,应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。
(六)液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者,应在不影响品质的情况下溶化后取样。
(七)对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品,抽样时应当穿戴防护用具,小心搬运,样品应当标注“危险品”的标志;易燃易爆药品应远离热源,并不得震动;腐蚀性药品还应当避免接触金属制品。
(八)遇光易变质的兽药应当避光取样,置于有色玻瓶中,必要时加套黑纸。
第十三条抽样过程中发现有下列情形之一的,应当及时报告农牧行政管理机关:
(一)国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的;
(二)未经批准生产、配制、经营、进口,或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的;
(三)未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的;
(四)用途或用法用量超出规定范围的;
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的;
(六)未注明或者更改生产批号的;
(七)超越许可范围生产、配制、经营或进口兽药的;
(八)未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。
第十四条抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏,并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查,对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的,兽药监察所予以签收。
第十五条兽药监督员可以依照《兽药管理条例》和本规定,开展兽药监督抽样工作。
兽药监督员实施监督抽样时,应当向被抽查单位或者个人出示符合《兽药管理条例》规定的证件。
第十六条进口兽药的报验程序,依照《进口兽药管理办法》的规定执行;进口兽药的抽样依照本规定执行。
第十七条本规定自发布之日起施行。农业部发布的《进口兽药抽样规定》[(1991)农(牧)字第2号]和《兽药监督检验抽样规定》[(1993)农(牧)函字第46号]同时废止。
附件1:
兽\ 药\ 封\ 签
兽 药 封 签 品名及批号:
抽样单位经手人:
被抽样单位经手人:
抽样签封日期:
注:大封条 长30cm, 宽10cm;
小封条 长20cm, 宽6cm。
附件2:
兽药抽样记录及凭证
抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期: 年 月 日
兽药名称:\ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \生产、配制单位或产地:
规格:\ \ \ \ \ \ 批号: 抽样数量:
效期: 生产、配制或购进数量:
已销售或使用数量: 库存数量:
被抽样单位: 被抽样场所:
抽样单位(盖章)抽样人签名:\ \ \ 被抽样单位(盖章)有关负责人签名:
(注:本凭证一式三联,第一联存根,第二联交被抽样单位,第三联交兽药检
验机构随检品卡流转)