国家药监局


关于公布2002年第十二批已撤销药品广告批准文号的通知


药监市函[2002]159号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为严厉打击违法发布药品广告行为，根据《药品管理法》和《关于撤销药品广告批准文号执行行政处罚程序的通知》（国药监市〔2001〕554号）的规定，山东省、安徽省、四川省、湖南省、江苏省、广东省、山西省、贵州省、黑龙江省、广西壮族自治区和江西药品监督管理局分别撤销了18家企业20个品种的24个药品广告批准文号。现将有关情况通报如下：

一、已撤销的药品广告批准文号
（一）山东省药品监督管理局于2002年7月19日撤销甘肃雄文药业有限公司的清胃黄连丸“鲁药广审（文）第2001080426号”药品广告批准文号；
（二）安徽省药品监督管理局于2002年8月8日撤销吉林省郑泰药业股份有限公司的琥珀安神丸“皖药广审（文）第2001100585号”药品广告批准文号；
（三）四川省药品监督管理局于2002年8月12日撤销贵州高原彝药厂的痛风灵“川药广审（文）第2001120843号”药品广告批准文号；
（四）四川省药品监督管理局于2002年8月30日撤销山西黄河中药有限公司的大败毒胶囊（巴隆胶囊）“川药广审（文）第2002030103号”药品广告批准文号；
（五）湖南省药品监督管理局于2002年8月22日撤销北京同仁堂有限公司同仁堂制药厂的大败毒胶囊“湘药广审（文）2002050118号”药品广告批准文号；
（六）江苏省药品监督管理局于2002年8月23日撤销内蒙古五原九郡药业有限责任公司的锁阳固精丸“苏药广审（文）2002070498号”药品广告批准文号；
（七）江苏省药品监督管理局于2002年8月23日撤销云南省腾冲县东方红制药厂的鱼鳔补肾丸“苏药广审（文）2002030160号”药品广告批准文号；
（八）广东省药品监督管理局于2002年8月26日撤销青海省黄南州东格尔藏药有限公司的能安均宁胶囊“粤药广审（文）2002060510号”药品广告批准文号；
（九）山西省药品监督管理局于2002年8月26日撤销内蒙古黄河制药厂的毒淋泰牌大败毒胶囊“晋药广审（文）2002050114号”药品广告批准文号；
（十）山西省药品监督管理局于2002年8月26日撤销甘肃雄文药业有限公司的头风痛丸“晋药广审（文）2002030070号”药品广告批准文号；
（十一）山西省药品监督管理局于2002年8月26日撤销吉林辉南辉发制药股份有限公司的中华风湿片“晋药广审（文）2001090553号”药品广告批准文号；
（十二）黑龙江省药品监督管理局于2002年7月15日撤销西安八达科研制药厂的银屑敌胶囊“黑药广审（文）2002030045号”药品广告批准文号；
（十三）广西药品监督管理局于2002年7月18日撤销甘肃天森药业有限公司的胎盘片“桂药广审（文）2002040115号”药品广告批准文号；
（十四）广西药品监督管理局于2002年7月19日撤销贵州省安富制药厂的安富补肾强身片“桂药广审（文）2001110713号”药品广告批准文号；
（十五）广西药品监督管理局于2002年8月26日撤销云南腾冲县东方红制药厂的鱼鳔补肾丸“桂药广审（文）2002010013号”药品广告批准文号；
（十六）广西药品监督管理局于2002年8月26日撤销内蒙古临河中药厂的锁阳固精丸“桂药广审（文）2002040130号”药品广告批准文号；
（十七）贵州省药品监督管理局于2002年8月9日撤销内蒙古和昇药业股份有限公司的大败毒胶囊“黔药广审（文）2002060009号”药品广告批准文号；
（十八）贵州省药品监督管理局于2002年8月15日撤销江苏方强制药厂的盐酸特拉唑嗪“黔药广审（文）2002070031号”药品广告批准文号；
（十九）贵州省药品监督管理局于2002年9月3日撤销吉林省郑泰药业股份有限公司的桃红清血丸“黔药广审（文）2002020039号”药品广告批准文号；
（二十）贵州省药品监督管理局于2002年9月3日撤销甘肃雄文药业有限公司的头风痛丸“黔药广审（文）2002020002号”药品广告批准文号；
（二十一）江西省药品监督管理局于2002年9月3日撤销吉林省铭泰药业股份有限公司的甲亢灵“赣药广审（文）2002050108号”药品广告批准文号；
（二十二）江西省药品监督管理局于2002年9月3日撤销山西省侯马市金都制药厂的天蚕片“赣药广审（文）2002050107号”药品广告批准文号；
（二十三）江西省药品监督管理局于2002年9月3日撤销内蒙古黄河制药厂的毒淋泰牌大败毒胶囊“赣药广审（文）2002050128号”药品广告批准文号；
（二十四）江西省药品监督管理局于2002年9月3日撤销西安八达科研制药厂的银屑敌胶囊“赣药广审（文）2002040077号”药品广告批准文号。

二、对以上已撤销药品广告批准文号的品种，原审批地药品监督管理局自撤销文号之日起一年内不予受理该企业该品种的药品广告申请，其它省（区、市）药品监督管理局自撤销文号之日起不再受理该企业该品种药品广告批准文号的异地备案申请。

三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局在发出撤销药品广告批准文号决定书后，要及时将撤销药品广告批准文号的材料报送到国家药品监督管理局市场监督司。

四、各级药品监督管理部门要加大对辖区内以上品种发布广告行为的检查力度，发现违法行为要及时查处。

国家药品监督管理局市场监督司
二○○二年九月十二日

化学工业部


化学工业部直属企业、事业单位企业产品标准备案管理办法
化学工业部



第一条 根据《中华人民共和国标准化法实施条例》，国家技术监督局《企业标准化管理办法》、化学工业部《化学工业产品标准化工作管理办法》和《化学工业部关于加强化工企业标准化工作的若干规定》，结合化学工业部直属企业、事业单位（系指部直属厂矿、公司、院、校、所
，下同）实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于化学工业部直属企业，事业单位及其所属的生产单位。
第三条 备案工作由化学工业部技术监督司标准计量处领导，具体业务工作由化学工业部产品标准化工作委员会（以下简称部标工委会）技术组（挂靠在化工部标准化研究所内）承担。
第四条 直属企业、事业单位作为组织生产和交货依据的企业产品标准（以下简称《标准》）应在发布后三十日内报化学工业部技术监督司标准计量处办理备案，并抄送化学工业部有关生产司（公司）。同时向各省、自治区、直辖市标准化行政主管部门按当地规定办理备案手续。
第五条 《标准》备案程序
1．标准制定单位在标准发布后三十日内将标准文本及有关材料（见第四条）连同备案报告和《化学工业部直属企业事业单位产品标准备案表》（以下简称备案表）（见附件1）送部标工委会技术组备案。
2．部标工委会技术组设专人负责管理备案材料。未经《标准》制定单位允许，任何个人或单位不得借阅、复印或印刷出版。
3．部标工委会技术组对报送备案的《标准》进行登记后，分发给技术组相应专业的人员：（以下简称专业人员）进行程序审查。审查内容为：
（1）报送的《标准》材料是否齐全；
（2）《标准》备案表的各项内容填写是否符合要求。
4．程序审查后，专业人员填写《化工部直属企业、事业单位企业产品标准备案审查（以下简称审查单）（见附件2），经部标工委会技术组组长签字，由技术组秘书到化工部监督司标准计量处办理《标准》备案的编号登记手续（编号规定见附件3），并于三十日内将备案表及一份企
业产品标准文本返回《标准》制定单位。
5．《标准》制定单位应同时报省、自治区、直辖市标准化行政主管部门备案，备案后的两份标准应完全一致。
6．对不符合本第“3”款要求的《标准》，专业人员应提出意见，经部标工委会技术组组长审查，化工部技术监督司标准计量处同意，于十五日内退回《标准》制定单位，并说明原因。
第六条 产品标准备案材料和备案归档材料规定如下：
1．备案材料
（1）企业标准文本，一式二份；
（2）企业标准编制说明，一份；
（3）意见汇总及处理情况，一份；
（4）审查会议纪要、审查结论、参加审查人员名单，一份；
（5）《备案表》，一式二份。
2．备案归档材料
（1）企业标准文本，一份；
（2）企业标准编制说明，一份；
（3）意见汇总及处理情况，一份；
（4）审查会议纪要、审查结论、参加审查人员名单，一份；
（5）《备案表》，一份。
第七条 产品标准的内容、编写格式和印刷应符合国家标准ＧＢＩ《标准化工作导则》的规定。产品标准的封面、首页格式见附件4。
第八条 产品标准的编号由企业标准代号，顺序号和年代号组成（见附件5）。
第九条 企业标准代号的申请及发布
1．企业标准代号由化工部技术监督司标准计量处负责编制发布。
2．化工部直属企业。事业单位申请并取得企业标准代号的程序为 （1）向化工部技术监督司标准计量处提出申请报告，说明该企业、事业单位所属的主管部门及申请理由； （2）化工部技术监督司标准计量处复函并给予企业标准代号。
3．附件6列出已给标准代号的部直属企业、事业单位名单。
第十条 产品标准应定期组织复审，复审时间一般不超过三年。复审结果为确认（《标准》不需要修改或仅作编辑性修改仍能满足使用要求），修订（《标准》需要重新修订）或废止。
1．《标准》复审结果为确认或废止时，应填报《化学工业部直属企业。事业单位企业产品标准复审结果通知单》（以下简称《通知单》）（见附件7），部标工委会技术组收到《通知单》后，要及时登记、归档。
2．《标准》复审结果为需要重新修订时，应重新备案，编号中年代号更换为新的年代号。
第十一条 修订后的企业产品标准应一式二份重新报部标工委会技术组审查备案，备案后一份需返回企业，同时向省、自治区、直辖市和计划单列市标准化行政主管部门办理备案手续。备案后两份标准应完全一致。
第十二条 《备案表》、《审查单》由化工部技术监督司标准计量处委托部标工委会技术组统一印刷和供应。
第十三条 化工部技术监督司标准计量处对直属企业、事业单位报送备案的产品标准应进行监督检查，当发现备案的《标准》违反有关法律、法规和强制性标准时，应责令申报备案单位限期改正并停止实施。
第十四条 未经备案的产品标准不得作为组织生产、监督和仲裁的依据，其产品属无标产品，按有关法律、法规处理。
第十五条 对《标准》备案工作有营私舞弊，弄虚作假等行为的单位和个人应按有关规定予以处理。
第十六条 《标准》制定单位报送备案材料时，须向部标工委会技术组交纳审理费。
第十七条 本管理办法由化学工业部负责解释。
第十八条 本管理办法自发布之日起实施。



1998年3月18日