从2008到2009－解读江苏监狱理论研究发展新境域

贾冬


　　作为一名江苏的监狱工作者，经常需要对监狱工作实践进行一些理性的思考，必然对监狱理论研究给予高度关注。近几年以来尤其是从2008年到2009年，通过多方面的体会和了解，我感到江苏监狱理论研究无论是在广度还是深度都有了更大的提高和扩展，高水平的理论成果大量涌现，多项研究成果获得全国性奖励，相继受到了司法部、部监狱局以及中国监狱学会的好评，理论研究的影响力在系统内无疑处于第一方阵，由此引发了兄弟省份为之高呼赞叹的“江苏监狱现象”，一时间监狱理论研究领域刮起了一股强劲的“江苏旋风”。对于近年的“江苏监狱现象”，已有盛龙忠等一批省外同行作了阐述和思考，作为“江苏监狱现象”中的重要内容之一，笔者更愿意以一个江苏监狱基层民警的视角对2008年以来近2年我省监狱理论研究作更深入的观察和解读，并提出可参考的建议。

一、收获：杰出代表及著作之点评

　　江苏监狱理论研究能够取得新成就并勇于争当全国排头兵，最突出的特征和标志就是有一批理论精英的强势推进和成果创新，持续引领全国监狱理论研究的时代方向，树立监狱理论研究全国领先的一流地位。根据中警院翟中东教授《2008年中国大陆监狱学研究综述》的统计，当年出版的监狱学著作主要有16部，而江苏监狱系统创作的就占了将近半壁江山，达到7部，由此可见一斑。
　　毛泽东讲过“蛇无头不行”，邓小平认为“一个集体要有坚强的核心”，突出的就是群体中作出重要贡献并产生巨大影响力的人的作用和地位。在理论研究方面，江苏监狱拥有一批全国系统内具有相当威望和影响的专家学者，他们以对监狱事业的虔诚和热爱，勇于探索，大胆创新，以其孜孜不倦的作风和丰富的成果为江苏继续领舞监狱理论研究发挥了中坚作用。
　　局长于爱荣研究员，是地方省监狱局领导中为数不多的中国监狱学会常务理事，代表了监狱地方实务部门在监狱学界的较高地位。他主持编写的司法部部级法学科研项目——21世纪监狱管理创新丛书《矫正技术原论》、《矫正质量评估》、《矫正激励统论》、《监狱民警执法质量评估》分别于2007年底和2008年相继出版，受到了储怀植、陈新良、王平、蔡道通等著名法学家的一致好评并欣然作序，其中关于矫正技术、罪犯改造质量评估、民警执法质量评估等的研究在全国来说无疑是成系统的首创。《矫正质量评估》继获得司法部金剑文化工程二等奖、全国法学教材和理论专著三等奖后，今年又被江苏省哲学社会科学界评为2008年度“社科应用研究精品工程”一等奖。可以毫不夸张的说，加上预计不久即可面世的《监狱信息化导论》，这5本丛书直接奠定了作为政府实务部门的江苏监狱系统在全国监狱理论研究方面的难以超越的地位。
　　张晶，这位中专毕业至今只是本科文凭的南大兼职教授，被司法部预防犯罪研究所高文主编称为“监狱实务部门屈指可数的在理论研究上有辉煌成就的人”，在2008年被江苏省社科院评为研究员，继那部极具宏观视角和政治设计的专著《中国监狱制度从传统走向现代》之后，他又接连创造了三个第一，《正义试验》（2005年）——全国第一部监狱学随笔集，《走向启蒙》（2008年）——全国第一部监狱学书评集，《总矫正师》（2009年）——全国第一部监狱学学术小说。作为现代监狱制度、囚权主义、人性化的始作俑者，有的观点可能要有时间和实践的检验，但他的胆识和多产，让人佩服之余又有一种高山仰止的感觉，这样的个人成就，真是很难超越。
　　吴旭博士的著作《超越惩罚和规训——犯罪人人格完善与多元社会主体参与行刑》（2008年），可以看出这是一部将人格理论和社会学引入监狱学研究的力作，他提出将人格作为行刑目的的一个核心概念，这对于我们跳出监狱看监狱、将犯罪和监狱矫治纳入社会学研究范畴是一个很好的启迪。
　　2008年8月出版的张建秋的《个别谈话——沟通心灵的艺术》确实是一部扎根基层、非常实用的参考书，四川司法警官职业学院还专门订购了1000册作为学生教材使用，我认为真是明智，我和几个同学都认为这本书比大学的《矫正教育学》教材实用多了，还是马克思说的好：物质决定意识，意识反映物质。来自实践源头的“活水”当然比无源之水“清如许”了。
　　王晓山，苏州监狱的普通民警，以一部《图说中国监狱建筑》（2008年）填补了我国监狱建筑学方面的空白。今年8月，他的《逝去的影像——清末民国监狱老照片》一书也正式出版。由于他在监狱建筑学和监狱史学上的贡献，2009年7月被中国政法大学聘为研究员。
　　刘颖，这位女警诗人是江苏监狱文艺理论与创作的优秀代表，继我们感受了她对监狱工作的《所以有爱》后，2009年又把清新、淡雅、可人的《四月花事》呈现在了全省每一位民警读者面前。
2008年以来，于爱荣、刘保民、张晶、吴旭、嵇为俊、夏苏平、赵新东、宋新国、于荣中、张庆斌、张留堡、刘方冰、宋行、胡配军等监狱理论研究学者撰写的论文频繁在《犯罪与改造研究》、《中国监狱学刊》、《中国司法》、《中国监狱》、《监狱理论研究》等刊物上重点发表。经过统计，几乎每个全国性的学术研讨会都有江苏监狱民警的身影，几乎每期都有江苏监狱民警的论文在全国公开发行的两种中文核心期刊《犯罪与改造研究》、《中国监狱学刊》刊出，光是2008年第六期的《中国监狱学刊》就有6篇论文出自江苏监狱民警之手。

二、解读：特色举措之启示

　　江苏监狱理论研究全国领先的成绩实实在在，不需要过多的溢美。对于成绩背后所付出的努力，倒是需要我们用客观、理性的态度去分析。为什么江苏能够取得较好的成绩，我想还是有某些重要的规律可循，当然也要用近两年最新的事实验证。

（一）监狱理论研究领先，先决于领导的重视和参与

　　理论研究以群众性为基础，但对于监狱学这门与实际工作紧密相连的特色学科而言，行政领导的高度重视和大力支持而带来的强大行政推力则是监狱理论研究得到强势发展的先决条件。江苏省监狱局领导历来重视监狱理论研究工作，继2002年局党委明确将监狱理论研究全国领先纳入“江苏监狱工作八个领先”的目标后，2009年局党委审时度势提出了要奋力实现“八个位居全国前列”，争当全国监狱系统排头兵的战略部署，更加强调了监狱理论研究走在全国前列的重要目标和定位，相关重大举措随之展开。局长于爱荣同志率先示范，相继提出了一系列影响全省乃至全国的学术观点，从2008年以来，他主持专著9部，撰写论文10余篇相继发表，出席多个全国研讨会并获奖，受到广泛赞誉。目前，从局领导到局处室和监狱的负责人，都普遍活跃在理论研究的舞台上，由此带动和形成了广大民警热衷于理论研究的好风气和好氛围。

（二）监狱理论研究领先，有赖于持续的激励政策和制度创新

　　为了有效促进理论研究的发展，省局相继出台了监狱学研究学术带头人制度、监狱理论研究警师制度、出版专著资助制度、稿酬奖励制度，都取得了良好效果。2008年12月，省局又召开了全省监狱系统人才工作会议，会议提出大力实施“212监狱系统高层次人才培养工程”，要在监狱学等5大领域选拔培养20名首席专家、100名领军人才和200名学术技术带头人。会议决定设立“创新创优人才奖”，每两年评选一次，张晶、吴旭、赵新东、张庆斌等一批在理论研究上卓有建树的民警被授予“杰出创新创优人才”称号。2009年6月，省局召开专题会议研究部署高层次人才分类建库工作。会议决定，监狱学研究人才库的建库、培养工作由局狱情信息监测总站牵头负责、组织实施，目前这项工作已全面实施。2009年，省局决定试行专业技术职务改革，设立具有全国首创性的监狱矫正官制度，矫正官共分七级，其中评选的必要条件就是要和理论研究成果紧密挂钩。这些新的政策方案，无疑更加调动和激发了广大民警进行监狱理论研究的积极性、荣誉感和使命感。

（三）监狱理论研究领先，要打造并做强一批能全方位展示理论成果的宣传载体

　　宣传领域历来是我党各项工作的重要阵地，优秀的理论成果必须要有一个好的宣传媒介进行推广。当前，江苏主要依靠《法制日报》、《江苏法制报》、江苏监狱网、《江苏警视》等作为理论研究的平台。其中，在监狱系统内知名度最高、影响最大、发挥最重要作用的当属局机关刊物《江苏警视》，该刊多年来一直以一流的结构编排、文字质量和美工装祯处于全国监狱系统内部资料性连续刊物的第一方阵。2009年1月，该刊编辑部对刊物的内容和形式进行了较大幅度的改版，增加了一批新栏目，最具有鲜明时代特点的栏目“博客”展现了传统媒介利用、吸纳网络传媒的气魄和创新。《江苏警视》办刊范围立足本省，却不局限一隅，“兼容并包，放眼全国”是其一大特色。对于外省监狱理论的优秀投稿，编辑部更是以欢迎的态度拿出大篇幅予以推介，甚至对于尚在学业中的学生作品，只要言之有理、文辞通顺，编辑部也会认真指导，择优刊发，仅2009年以来就有几位中警院本科生的“处女作”发表在杂志上。说起来，笔者面世的第一篇论文也是在学生时代经该刊编辑同志破格发表的，受其鼓励从而促使本人走上了理论爱好之路。
　　《监狱评论》，是江苏监狱局继法学界著名的《刑事法评论》、《侦察论丛》、《华东司法评论》等之后与时俱进创造的独特监狱学术展现形式，集中体现了一段时期内省内外监狱理论研究的最新成果。2008年6月出版了第二卷，今年即将出版第三卷。
　　《监狱矫正论坛》也是挂靠在江苏监狱局的中国监狱学会教育改造委员会推出的另一个监狱学领域的学术品牌，第一卷已于2008年由江苏人民出版社发行。
　　网络，这一新兴传媒已被省内一些监狱民警用以展示和交流监狱理论的载体。2008年以来，以“大风起兮”等为代表的江苏监狱著名学者纷纷在法律博客网、法制日报网上开设个人博客，传播现代监狱理念，开展监狱学术交流，取得了良好效果。

（四）监狱理论研究领先，要注重开发和培养充足不断的后备理论人才

　　人才，是21世纪知识经济时代的第一资源。江苏监狱实行的监狱学研究学术带头人制度、监狱理论研究警师制度，形成了完备的监狱理论研究网络和梯次结构，对于发现新人、培养新人发挥了积极作用。发展一批有较好理论功底和发展潜力的民警成为监狱学会会员，为江苏监狱理论研究奠定人才基础，是江苏监狱局和监狱学会的一项既定决策。2009年6月，省监狱学会下发了《关于组织推荐青年民警加入中国监狱学会和江苏省监狱学会的通知》，各单位青年民警踊跃报名。目前，经过审核和讨论，已决定吸收81名民警为江苏省监狱学会会员，名民警为中国监狱学会会员，江苏仍然是中国监狱学会会员最多的省份。学会会员的大量加入，为江苏监狱理论研究的持续性发展提供了动力支持。
　　《江苏警视》则利用2009年1月新增的“新秀”栏目，每期刊发1—3篇青年民警的文章，吸引更多的青年民警关注理论研究，关心监狱工作，鼓舞了他们参与理论研究的热情。

（五）监狱理论研究领先，要善于策划和申请高层次、高质量的理论课题与项目，抢占理论研究的制高点

　　把握重点，集中优势进行理论前瞻性研究，历来是江苏监狱理论研究塑造知名品牌的法宝。继2008年具有全国影响的“21世纪监狱管理创新丛书”出版之后，2008年4月，省局专门对“21实际监狱人文探索丛书”课题立项，以《监狱形态论》、《监狱文化论》、《监狱本体论》、《监狱法论》和《监狱思潮论》一套五本为核心，其中《监狱文化论》、《监狱形态论》目前已完成统稿审定工作即将出版。“人文五论”丛书在监狱学研究上以其选题独特、内容创新必然写下浓重的一笔。
　　近年来，江苏监狱系统尤其重视积极申报司法部法学科研项目、江苏省社科研究项目、江苏省法学研究课题等高层次的科研项目，对于获得专项资助、提升研究档次、扩大社会影响具有很高的现实意义。自司法部预防犯罪研究所实施“黄丝带”课题这一全国理论研究项目以来，江苏每年都积极组织民警参选申报。我省的课题立项以研究方向前瞻、分析角度深刻、把握重点要点获得了专家审核组的认同，近年来一直是全国各省市中最多的一个，2008年立项13个，2009年立项14个。

（六）监狱理论研究领先，要探索形成一套行之有效的科研组织形式

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知

国食药监安[2004]44号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：

　　为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。

　　一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。

　　二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。

　　三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。

　　四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。

　　五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。

　　六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。

　　七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年二月十九日


　　　　　　　　　药物临床试验机构资格认定办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则


　　第一条　　为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

　　第二条　　药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

　　第四条　　国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

　　第五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。


　　　　　　　　　　　　第二章　　资格认定的申请

　　第六条　　申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
　　（一）已取得医疗机构执业许可；
　　（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
　　（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
　　（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
　　（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
　　（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
　　（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
　　（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
　　（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

　　第七条　　申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

　　第八条　　申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。


　　　　　　　　　　　　　第三章　资格认定的受理

　　第九条　　资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
　　省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。

　　第十条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

　　第十一条　　国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
　　对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。


　　　　　　　　　　　　　第四章　资格认定的现场检查

　　第十二条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

　　第十三条　　检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。

　　第十四条　　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。

　　第十五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。

　　第十六条　　在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。

　　第十七条　　现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。

　　第十八条　　检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

　　第十九条　　现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。

　　第二十条　　现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

　　第二十一条　　检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。

　　第二十二条　　检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。

　　第二十三条　　现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。

　　第二十四条　　被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。


　　　　　　　　　　　　第五章　资格认定的审核与公告

　　第二十五条　　现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。

　　第二十七条　　国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

　　第二十八条　　未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。

　　第二十九条　　对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　监督管理

　　第三十条　　获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

　　第三十一条　　国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

　　第三十二条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

　　第三十三条　　国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。

　　第三十四条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

　　第三十五条　　对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。


　　　　　　　　　　　　　第七章　资格认定检查人员管理

　　第三十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

　　第三十七条　　资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。

　　第三十八条　　资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。

　　第三十九条　　资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。


　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第四十条　　对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。

　　第四十一条　中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。

　　第四十二条　　申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。

　　第四十三条　　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十四条　　本办法自2004年3月1日起施行。